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AB SCIENCE : Nouveau dérapage du calendrier

19 sept. 2023 07:05

AB Science SA fait le point sur le calendrier du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Une extension du calendrier a été demandée par AB Science afin de répondre à une question du CHMP qui s'est posée suite à la mise en oeuvre d'une directive, mise à jour le 28 juillet 2023, de l'EMA. Cette directive demande à tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de revoir leurs processus de fabrication pour tous les produits contenant des substances actives synthétisées chimiquement ou biologiques afin d'identifier et, si nécessaire, d'atténuer le risque de présence d'impuretés nitrosamines.

Ces travaux n'étant pas compatibles avec le délai conventionnel de "stop-clock" limité à 30 jours, AB Science a demandé une prolongation de ce délai afin de mener à bien cette étude d'évaluation du risque de formation de nitrosamines dans le principe actif ainsi que le produit fini.

Une prolongation de la suspension de procédure n'est pas automatique. Une demande de prolongation accompagnée d'une justification scientifique doit être soumise par le demandeur et doit être discutée lors de la session plénière du CHMP. La demande d'AB Science a été acceptée lors de la session du CHMP du 11 au 14 septembre 2023.

Sur la base de ce calendrier actualisé, la décision du CHMP concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la SLA est attendue au cours du premier trimestre 2024.

Sur la base du stade actuel des travaux en cours, AB Science est confiant dans le fait que le processus de fabrication actuel du masitinib est conforme à cette nouvelle directive de l'EMA.

10 réponses

  • 19 septembre 2023 07:28

    Si l’action retourne à 20 ou 30 voire plus, pas grave 

  • 19 septembre 2023 07:43

    Je fais faire une phrases aussi debi. Le que celle de M3037443 .. pas plus mais pas moins!

    Par contre si l’action descend à 0.20 ou 0.30 voir plus bas ben là ça sera grave.

  • 19 septembre 2023 07:53

    Cette phrase me plaît ... Sur la base du stade actuel des travaux en cours, AB Science est confiant dans le fait que le processus de fabrication actuel du masitinib est conforme à cette nouvelle directive de l'EMA.

  • 19 septembre 2023 08:03

    La scadenza di 4 mesi (termine ridicolo per una biotecnologia) è un'ottima notizia, altrimenti se non ci fosse stato un solo dettaglio da risolvere avrebbero rifiutato la molecola. Un ritardo di 3-4 mesi equivale effettivamente all'approvazione. Arriverà a dicembre per 4-5 euro

  • 19 septembre 2023 08:07

    Le délai de 4 mois (terme ridicule pour une biotechnologie) est une excellente nouvelle, sinon s'il n'y avait pas eu un seul détail à régler ils auraient rejeté la molécule. Un délai de 3 à 4 mois équivaut effectivement à une approbation. Il arrivera en décembre pour 4-5 euros

  • 19 septembre 2023 08:21

    Hi Paolo,Non dirmi che si parla del Masit anche in Italia !

  • 19 septembre 2023 08:22

    Bon, c 'est vrai que le masit à été inventé par un italien..

  • 19 septembre 2023 08:40

    Je suis souvent assez critique avec AB, mais ton titre raccoleur est faux et mensonger car tu laisses entendre que c'est de la faute d'AB alors qu'en fait c'est une nouvelle demande réglementaire.

    Une fois de plus tu es à charge sans aucune objectivité.

  • 19 septembre 2023 08:46

    Si COLISEE e Alessandro Filosto ha esaminato il Mastinib😉

  • 19 septembre 2023 20:07

    Pour le marché, il s'agit d'un dérapage non contrôlé. 

    Le génie du 8eme a encore frappé.

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