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AB SCIENCE : Nitrosamine....mise à jour ema...et dosages admissibles par fda

18 sept. 2023 21:33

L'EMA révise ses directives sur les impuretés de nitrosamine
Publié : 24 juillet 2023 | Catherine Eckford (Revue pharmaceutique européenne) | aucun commentaire pour l'instant

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour ses lignes directrices sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments à usage humain, en modifiant la question-réponse 10 et en ajoutant trois annexes.

3 réponses

  • 18 septembre 2023 23:09

    Oui la révision date du 7 juillet 2023 et celle de la fda du 4 août. Comparées aux versions précédentes, les seuils de tolérance ont été relevés et la categorisation des nitrosamines standardisée. 


  • 19 septembre 2023 03:36

    D’autres médicaments comme la METFORMINE pourtant utilisée tous les jours par des millions de diabétiques contiennent une dose importante de la substance que l’on demande à AB SCIENCE de quantifier précisément.

    Pour ne prendre comme exemple que la METFORMINE il est précisé de ne surtout pas interrompre son traitement (le risque de l’arrêt du traitement serait plus dommageable que l’ingestion de cette substance)

    La règle du bénéfice / risque doit toujours être de mise.

    Au vu des résultats d’efficacité du MASITINIB dans le cadre de la SLA (augmentation de l’espérance de vie de plusieurs mois) et dans le fait que la SLA soit une maladie rapidement évolutive, il semble que l’on s’approche dune décision d’accord dune AMM par l’Agence Européenne des Médicaments 
     La même question du bénéfice risque est là aussi posée.

    Ne serait-il pas intéressant de recueillir l’avis de professionnels indépendants de la médecine.
    Il semble que ce soit la dernière étape avant validation définitive et c’est tant mieux !
     Mais il est sur que l’on s’en serait passé.


  • 19 septembre 2023 08:51

    Cette nitrosamine est aussi présente dans les médocs ai HPA, dont le bisoprosol que je prends depuis au moins 8 ans


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