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AB SCIENCE : MASITINIB inscrit au CHMP de la cession du 11 au 14 septembre 2023

11 sept. 2023 10:51

3.4.2. masitinib - Orphan - EMEA/H/C/005897
AB Science; in combination with riluzole for the treatment of adult patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
page 17

9 réponses

  • 11 septembre 2023 10:58

    Amylyx aussi repasse avec l'AlbriozaQui va passer ou être recalé ?

  • 11 septembre 2023 11:11

    Dans le rubrique

    "Update on on-going initial applications for Centralised procedure"

    Point sur les demandes initiales en cours pour la procédure centralisée

    Quelqu'un sait il en quoi ca consiste? merci

  • 11 septembre 2023 11:27

    Nouveau clock stop donc ca va encore trainer un peu

  • 11 septembre 2023 11:30

    Trainer un peu, ça veut dire combien de temps zalateu ? Plusieurs mois ?

  • 11 septembre 2023 12:27

    Ca depend, avec ab tout traine souvent longtemps, mais la ca peut etre le mois prochain ou dans 2 mois a mon avis, si ab a bien repondu aux questions. Sinon je ne sais pas

  • 11 septembre 2023 12:38

    Si AB demande un clock-stop c'est que le dossier (clinique, safety, production??...ou autre...) est encore plus mauvais que je n'osais le penser....
    Toujours est-il que si c'était pour une AMM conditionnelle pouvant traiter rapidement les patients...le CHMP n'est pas très conciliant... 

  • 11 septembre 2023 12:44

    jmdbd c’est pas ab qui demande le clockstop. T’es vraiment à l’ouest 

  • 11 septembre 2023 12:53

    at ThePhoenix:
    effectivement méa culpa - et erreur d'écrit: j'aurais du mettre:

    Si AB a un clock-stop c'est que le dossier (clinique, safety, production??...ou autre...) est encore plus mauvais que je n'osais le penser....
    Toujours est-il que si c'était pour une AMM conditionnelle pouvant traiter rapidement les patients...le CHMP n'est pas très conciliant...

    Ca ne change vraiment pas le sens de la conclusion.
    A votre disposition pour vous répondre si je comment d'autres erreurs (mais de jugement)

  • 11 septembre 2023 16:12

    at ThePhoenix:
    Je suis à l'ouest mais toi t???
    le thème de l'agenda est: Letter by the applicant dated 07.09.2023 requesting an extension to the clock stop to respond to the list of outstanding issues adopted in May 2023.

    Traduction: Lettre du demandeur (AB SCIENCE) demandant une prolongation du délai pour répondre à la liste de questions en suspens adoptée en mai 2023.
    Ce qui veut dire que ce qui a été répondu en mai n'a pas été accepté. Et qu'ils ne savent pas répondre. 
    Tic Tac Tic tac tic Tac .... pendant ce temps

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