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AB SCIENCE : La CAFS et Santé Canada

28 avr. 2023 10:42

Santé Canada et la FDA demandent de diriger les études SLA suivant la CAFS. De ce que je comprends di communiqué, le NOD visait à répondre à cet indicateur :


Les régulateurs veulent des données de survie à la SLA , mais cela peut prendre beaucoup de temps à collecter. Ils reconnaissent l'importance des paramètres fonctionnels et des mesures de la qualité de vie en tant que signal d'efficacité précoce.
L'ALSFRS-R est un paramètre fonctionnel largement utilisé, mais les régulateurs craignent qu'il ne génère des données incomplètes si les patients abandonnent. Pour atténuer ce problème, la FDA préfère un critère d'évaluation qui classe conjointement la fonction et la survie, comme le CAFS.
Les essais sur la SLA devraient tenter de stratifier les patients en fonction de la gravité de la progression de la maladie pour obtenir des données propres. Les travaux en cours sur les biomarqueurs de l'état de la maladie pourraient faciliter les futurs essais.
L'EMA a des critères d'approbation plus stricts, bien que cela n'exclue pas la possibilité d'un dépôt et d'une approbation plus tôt auprès de la FDA.
Les payeurs européens ont un seuil de données d'efficacité encore plus élevé que les autorités réglementaires américaines ou européennes, mais ces payeurs sont réceptifs à l'idée de lier les paiements aux résultats d'essais futurs.

[...]

Clene Nanomedicine CMO Robert Glanzman, qui était à une réunion avec la FDA et Harvard, a déclaré que l'agence voulait un critère principal d'évaluation combinée de la fonction et de la survie (CAFS). Le CAFS classe les résultats cliniques des patients en fonction de leur survie, ainsi que du score d'évaluation fonctionnelle de la SLA - révisé (ALSFRS-R). À lui seul, l'ALSFRS-R est un critère d'évaluation principal largement utilisé et validé dans les essais cliniques sur la SLA.

"La FDA aime CAFS parce qu'il n'y a pas de données manquantes", explique Glanzman. "Tout le monde, y compris les patients qui abandonnent l'étude, contribue au score classé."

[....]

Dans un document d'orientation de 2019, la FDA a résumé sa position sur les critères d'évaluation des essais sur la SLA : "Si la fonction du patient est destinée à être évaluée par le résultat principal, la mortalité doit être intégrée dans le résultat principal par une méthode d'analyse qui combine la survie et la fonction en un seul mesure globale

6 réponses

  • 28 avril 2023 10:43


    https://www.clinicaltrialsarena.com/features/mapping-endpoints-how-to-build-an-a ls-clinical-trial-for-approval/

  • 28 avril 2023 10:45

    Toutes les parties prenantes veulent des paramètres sensibles aux changements subtils de la maladie, mais également en corrélation avec une amélioration de la qualité de vie. De plus, la sélection de biomarqueurs efficaces, la stratification des patients en fonction de la gravité de la maladie et la satisfaction des régulateurs aux États-Unis et en Europe présentent d'autres défis. Comme le note Richard Sear, directeur commercial chez Dolon, un cabinet de conseil en accès au marché basé au Royaume-Uni et spécialisé dans les maladies rares : « Il est vraiment difficile de concevoir une étude sur la SLA qui réponde à tous ces besoins.

  • 28 avril 2023 10:53

    on devrait peser autant qu'Amylyx au minimum. cest totalement du délire!!

  • 28 avril 2023 11:20

    Cependant, depuis la fin de l'étude AB10015, le CAFS
    est devenu de plus en plus demandé comme critère principal pour déterminer l'efficacité dans les essais sur
    la SLA, notamment par la FDA et Santé Canada. Ce nouveau résultat représente donc une analyse clé pour
    l'étude AB10015.
    L'effet positif du traitement sur le CAFS est corroboré par des résultats convergents sur le changement du
    score ALSFRS-R à la semaine 48 (différence de +25%, p=0,027), la fonction respiratoire à la semaine 48
    (différence de +20,4%, p=0,022) et la qualité de vie à la semaine 48 (différence de 19,8%, p=0,025). En outre,
    le suivi de la survie à long terme (suivi médian de 75 mois) a révélé un avantage de survie globale médiane

  • 28 avril 2023 11:28

    Touby44 

    Hello , j étais en train d écrire un message similaire : c est une des très bonnes nouvelles du communique , voire la meilleure ... aucune certitude que ce soit la demande du canada mais il y a désormais de fortes chances que ce soit le cas
    le seul doute que j ai encore est le communique d ab a l époque , qui laissait plus penser que c est l ema qui l avait demande et qu ils avaient alors demande un délai supplémentaire au canada pour leur en faire profiter 

  • 29 avril 2023 11:34

    Les datas sont consolidées sur du long terme, et suivant des points de mesures communs aux autres pharma.
    Ainsi il est bcp plus facile de comparer le bénéfice/risque pour les agences régulatrices.

    L'historique d'AB fait que l'on croise toujours autant les doigts pour l'approbation temporaire mais perso j'y crois de plus en plus !

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