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AB Science annonce avoir répondu aux questions au D120 de la procédure EMA de demande d'autorisation conditionnelle du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique et précise le nouveau calendrier de réponse à Santé Canada
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18:11AB Science annonce avoir répondu aux questions au D120 de la procédure EMA de demande d'autorisation conditionnelle du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique et précise le nouveau calendrier de réponse à Santé Canada
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AB Science annonce avoir répondu aux questions au D120 de la procédure EMA de demande d'autorisation conditionnelle du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique et précise le nouveau calendrier de réponse à Santé Canada
04/04/2023 | 18:11
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COMMUNIQUE DE PRESSE
AB SCIENCE ANNONCE AVOIR REPONDU AUX QUESTIONS AU D120 DE LA PROCEDURE EMA DE DEMANDE D’AUTORISATION CONDITIONNELLE DU MASITINIB DANS LA SCLEROSE LATERALE AMYOTROPHIQUE ET PRECISE LE NOUVEAU CALENDRIER DE REPONSE A SANTE CANADA
Paris, 4 avril 2023, 18h
AB Science S.A. (la « Société » – Euronext – FR0010557264 – AB) communique aujourd'hui une mise à jour du calendrier des procédures d’évaluation par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et par Santé Canada de ses demandes d'autorisation conditionnelle du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Dans le cadre de la procédure en cours à l’EMA, AB Science a soumis ses réponses à l’évaluation au D120 de la procédure.
Dans la mesure où les procédures réglementaires de l'EMA et de Santé Canada étaient concomitantes et afin de garantir la meilleure qualité des réponses dans ces deux procédures, AB Science, en accord avec Santé Canada, a reporté de 30 jours la réponse à Santé Canada. Le nouveau délai pour répondre à Santé Canada est le 12 avril 2023.
AB Science a reçu le soutien de plusieurs groupes de patients atteints de SLA au Canada et en Europe pour l’enregistrement conditionnel du masitinib dans la SLA.
Olivier Goy, Cofondateur et président d'October, une FinTech européenne, a déclaré : « Le masitinib est l'un des médicaments les plus prometteurs dans la SLA et qui justement a été soumis au processus d'approbation conditionnelle de l'EMA. Je soutiens fortement les médicaments soumis à une approbation conditionnelle, en particulier lorsqu'ils ont des mécanismes d'action complémentaires ».
Sabine Turgeman, Directrice générale de l'ARSLA a déclaré : « La réglementation européenne a prévu depuis 2004 un cadre législatif, à l’article Article 14-a du règlement (CE) n° 726/2004, pour favoriser l’enregistrement conditionnel de médicaments dans des pathologies incurables lorsque les preuves définitives d’efficacité ne sont pas encore toutes réunies. L'enregistrement conditionnel est la bonne procédure pour accélérer l'accès des nouveaux traitements aux patients. Nous demandons à l'EMA d'appliquer le maximum de flexibilité réglementaire dans le contexte de la SLA, une maladie dégénérative incurable et mortelle ».
Bre Hamilton, Directrice exécutive d’ALS Action Canada a déclaré : « Une autorisation de mise sur le marché sous le statut NOC/c permet à Santé Canada d’autoriser un accès plus précoce au marché, pour les patients canadiens atteints de la SLA, à des produits qui ont démontré une efficacité clinique prometteuse lors d'essais cliniques pour le traitement, la prévention ou le diagnostic de maladies graves, mortelles ou sévèrement handicapantes. Les familles canadiennes qui vivent avec cette maladie dévastatrice qu'est la SLA et qui ont un besoin urgent de nouveaux traitements veulent que le masitinib puisse bénéficier de cet enregistrement conditionnel ».
04 avril 2023•18:31
Merci 😉
04 avril 2023•18:37
Dans la mesure où les procédures réglementaires de l'EMA et de Santé Canada étaient concomitantes et afin de garantir la meilleure qualité des réponses dans ces deux procédures, AB Science, en accord avec Santé Canada, a reporté de 30 jours la réponse à Santé Canada. Le nouveau délai pour répondre à Santé Canada est le 12 avril 2023.
Avec le soutien des associations de malades au canada et en Europe, les AMM ( canada et Europe ) devraient se suivre de prêt .
04 avril 2023•18:40
Demain sera une belle journée 😄
04 avril 2023•18:43
8 jours pour exploser et se placer mais que 4 jours de bourse ouverte !
04 avril 2023•19:01
C'est une bonne nouvelle qu'ils aient repondu a l'ema et de savoir que sante canada leur a laisse un mois de plus pour repondre a leurs questions, donc ab va repondre avant une semaine a sante canada, mais ca ne dit toujours pas si le canada repart pour 6 mois ou si ca peut etre une reponse rapide apres les reponses d'ab science. A moins que j'ai rate quelque chose? Ce qui est positif c'est le soutien des associations et des malades. Esperons que les agences les prendront en compte pour autoriser la mise sur le marche. Mais au final pour moi c'est rassurant que le fait qu'on aura pas de rejet de dossier avant le 7 avril et qu'on aura a nouveau un stress 25 jours apres pour savoir si le canada et peut etre l'ema acceptent ou non le dossier de reponses d'ab. Ca reste tres rassurant et il serait temps que les choses evoluent dans le bon sens
04 avril 2023•19:04
MJ pourquoi 8 jours….! L’explosion sera pour l’amm pas pour le retour d’AB….!
Pas avant 90j +67j pour l’ema et un peu plus pour le Canada…! Mais comme je l’ai soutenu le Canada se rangera derrière l’ema !
04 avril 2023•19:05
Je ne comprends pas pourquoi, si les réponses à EMA et Santé Canada sont concomitantes, ils ont répondu à EMA et pas encore à santé Canada, avec un délai supplémentaire au 12/04 . . . Encore une fois, pas parfaitement clair, leur com !
04 avril 2023•19:08
Pour moi le 12 c’est la réponse administrative ! Le délai supplémentaire va être diminué la compétition est donc ouverte , on verra bien mais je crois à ce scénario anticipé et réponse aussi anticipée
04 avril 2023•19:12
Sans doute que les questions de l'ema etaient plus importante car le dossier represente une amm potentielle et un marche bien plus fort. Si ca avait ete les memes questions ils auraient repondu aux 2 en meme temps... Ca veut sans doute dire qu'on aura l'ema qui repondra avant sante canada a l'amm dans tous les cas. Si je me rappelle bien l'ema c'est 3 eme trimestre 2023 soit a partir de juillet si les reponses aux questions n'ont pas rajoute de delais a ce calendrier et le canada ca peut reporter de quelques mois ce qui sauf surprise risque de reporter a un peu plus loin dans l'annee. Mais comme on le sait rien on verra bien,
04 avril 2023•19:18
Pour moi ema q3 oui. Canada dur d’être certain. Cela peut aller vite. Je table sur Q3 aussi.
04 avril 2023•19:25
Les délais sont connus…!
Ema 90 jours puis 67j maxi pour le chmp pour valider la demande d’amm!
04 avril 2023•19:29
Est ce que quelqu'un sait si on aura par l'ema un avis de reception du dossier complet et conforme et un si la date de fin de l'etude du dossier peut changer a cause de ces questions supplementaires ou pas?
Pour sante canada on attendait une reponse avant le 7 avril pour cela, c'est a dire une reponse de sante canada 25 jours apres la fin du delai de reponse d'ab science. Donc a priori une fois la reponse d'ab science a sante canada on aura un nouveau delai de 25 jours afin d'avoir cet avis de reception et de conformite des reponses? Les stress ne sont pas finis mais deja celui de la reponse dans les delais est leve
04 avril 2023•19:35
maxicoin oui on connait les delais mais prennent ils en compte une procedure sans questions supplementaires ou pas? Pour sante canada on connaissait les delais et pourtant ils ont accepte un nouveau delai de report de 1 mois, donc on connait les delais mais??? J'avoue ne pas savoir non plus si une fois les reponses donnees, ils peuvent mettre au canada a nouveau 3 a 6 mois ou simplement lire les reponses et se dire, c'est bon on peut dire oui et annoncer le oui quelques semaines apres sans un delai contraignant.
04 avril 2023•19:47
Pourquoi AB n'a-t-elle pas communiqué tout au long des étapes? Son silence a fait chuté la valeur pas très normal tout ça
04 avril 2023•20:01
Les commentaires sur les délais sont ahurissants !Pourquoi ne pas attendre une semaine ( jusqu'au 12/04 ) pour avoir une certitude sur le dépôt des compléments puis attendre " PATIEMMENT " la décision de SANTE CANADA !
04 avril 2023•20:14
siposs
pour moi le probleme vient du fait qu'ils n'ont pas communique sur le fait qu'ils avaient un delai supplementaire d'un mois pour repondre a sante canada, ca aurait bien apaise les choses s'ils avaient communique la dessus, du coup tout le monde attendait le 7 avril pour la confirmation du dossier accepte et donc s'ils avaient communique le 12 en disant que les 2 dossiers etaient deposes, le marche n'aurait rien compris pourquoi ca n'avait pas ete annonce avant. Ab a une strategie de com toujours assez speciale, on se demande toujours s'ils sont trop occupe a autre chose et qu'ils s'en foutent ou s'ils attendent que les gens hurlent trop pour qu'ils disent un truc. Ca engendre enormement de defiance et chaque fois qu'il y a defiance c'est le cours qui baisse
05 avril 2023•08:31
Encore une question de dates !
Qu’importe l’important c’est que ça va le faire ^^
