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CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui avoir finalisé le recrutement des 52 patients prévus dans le cadre de l’étude EFICAS, et obtenu l’accord des autorités françaises pour la réalisation de 21 implantations supplémentaires, dans l’attente du remboursement potentiel du cœur artificiel Aeson® en France.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « La très forte dynamique de l’étude EFICAS, dont le recrutement est désormais terminé, témoigne de la qualité et des performances de notre cœur artificiel Aeson®, et de sa capacité à répondre au besoin insatisfait exprimé par les professionnels de santé et les patients. Je suis convaincu qu’elle préfigure un fort développement de nos ventes en Europe et au-delà, notamment une fois que ses résultats auront pu être publiés, je l’espère dès la fin de l’année 2025.
Je suis également très heureux que les autorités françaises, par leur décision de nous accorder 21 implantations supplémentaires, permettent aux patients, en France, de continuer à bénéficier de notre thérapie au-delà de l’étude EFICAS. Il s’agit d’une marque de confiance importante dans le cœur artificiel Aeson®.
Compte tenu du calendrier de notre étude, nous devrions être en mesure de déposer, dès le début de l’année prochaine, le dossier de remboursement d’Aeson® en France, ce qui pourrait permettre une prise en charge de notre cœur artificiel par la Sécurité Sociale dans le courant de l’année 2026.
L’étude EFICAS est également une pierre importante dans notre stratégie d’accès au marché américain, que nous envisageons à horizon 2028.
Je souhaite remercier les patients, les professionnels de santé et nos équipes pour leur contribution au franchissement de cette étape essentielle pour le développement d’Aeson®. »
Finalisation des recrutements dans le cadre de l’étude EFICAS
L’étude clinique EFICAS, initiée en novembre 2022, est la plus large étude jamais réalisée par CARMAT. Conduite au sein de 10 centres hospitaliers en France1, elle porte sur 52 patients éligibles à la transplantation cardiaque.
L’objectif primaire d’EFICAS est la survie du patient à 6 mois sans accident cérébral vasculaire invalidant, post-implantation du cœur artificiel Aeson®, ou une transplantation cardiaque (greffe de cœur) réalisée avec succès dans ce délai.
Il s’agit d’une étude clé pour faciliter le déploiement commercial d’Aeson® en Europe2 (« médecine par les preuves ») et obtenir son remboursement en France, mais également pour contribuer à l’obtention de l’autorisation de commercialiser Aeson® aux Etats-Unis (« PMA ») que la Société anticipe à horizon 20283.
Compte tenu du suivi à 6 mois des patients post-implantation, CARMAT prévoit la finalisation de l’étude EFICAS (objectif primaire) début novembre 2025, laquelle sera suivie de la publication de ses résultats.
Accord des autorités françaises pour 21 implantations d’Aeson® supplémentaires, et dépôt du dossier de remboursement en France prévu en début d’année 2026
Pour rappel, l’étude EFICAS bénéficie d’un financement partiel de l’Etat français, à hauteur de 13 M€ (pour 52 implantations) via le dispositif « Forfait Innovation »4.
Afin de permettre aux patients de continuer à bénéficier du cœur artificiel Aeson® en France, après la finalisation des 52 implantations prévues dans le cadre de l’étude EFICAS, les autorités françaises5 ont donné leur accord pour la réalisation de 21 implantations supplémentaires, dans des conditions financières identiques à celles du Forfait Innovation.
En parallèle, CARMAT met en œuvre toutes les actions nécessaires pour être en mesure de déposer un dossier de remboursement (dit « LPPR ») dès le début de l’année 2026, ce qui pourrait permettre une prise en charge d’Aeson® par la Sécurité Sociale en France, dans le courant de l’année 2026.
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