CARMAT : Autorisation de la FDA de démarrer la seconde cohorte de l'étude EFS aux USA

jyves12

14 avril 2025 •18:12

Cette autorisation va permettre aux patients américains de bénéficier de notre thérapie dès le deuxième semestre de 2025 et constituer un jalon essentiel dans la perspective d'un lancement commercial d'Aeson® aux Etats-Unis, qui, sous réserve notamment de la qualité de nos résultats cliniques, pourrait intervenir à partir de 2028.

Je souhaite remercier l'ensemble de nos équipes pour leur contribution à cette avancée importante. »

jyves12

14 avril 2025 •18:13

Autorisation conditionnelle de démarrage de la seconde cohorte de l'étude EFS aux Etats-Unis

L'étude EFS aux Etats-Unis est une étude de faisabilité portant au total sur 10 patients éligibles à la transplantation cardiaque. L'objectif primaire de l'étude est la survie du patient à 6 mois, post-implantation d'Aeson®, ou une transplantation réalisée avec succès dans ce délai.

Le design de l'étude prévoit deux cohortes successives. La première cohorte de 3 patients a été réalisée au troisième trimestre 2021.

Postérieurement à la finalisation de cette première cohorte, CARMAT a apporté des améliorations à Aeson®, qui ont été soumises à la FDA. Tous ces changements ont désormais été revus et approuvés par la FDA, ce qui autorise CARMAT à initier le recrutement des patients de la seconde cohorte 1 .

Cette seconde cohorte porte sur un total de 7 patients, avec un rapport intermédiaire sur les 3 premiers patients.

jyves12

14 avril 2025 •18:13

Démarrage de la seconde cohorte de l'étude prévu au deuxième semestre 2025

CARMAT va désormais engager toutes les actions nécessaires, en particulier l'approbation des comités éthiques 2 et la mise à jour de la formation des hôpitaux, avec pour objectif de démarrer les implantations d'Aeson® au deuxième semestre de 2025.

D'ici cette échéance, CARMAT va également solliciter, de la part de la FDA, l'approbation de la version la plus récente d'Aeson®, actuellement utilisée en Europe, de manière à pouvoir l'utiliser dans le cadre de l'EFS.

Cette seconde partie de l'étude EFS représente pour CARMAT une étape importante dans sa stratégie d'accès au marché américain, le plus important au monde dans le domaine des dispositifs cardiaques implantables.

Jloup71

14 avril 2025 •18:42

Ça! C’est la bonne nouvelle ! Nous sommes d’accord ? Le saint graal que tous les hésitants attendez non?

M488902

14 avril 2025 •19:09

A ce rythme...

jyves12

15 avril 2025 •07:09

GOOD NEWS 💙

We are very honored to announce the FDA conditional approval to initiate the second cohort of the EFS study with Aeson® artificial heart in the United States 🇺🇸✅

This second part of the EFS study represents an important step in the Company’s US market access strategy, the United States being the largest market in the world in the field of implantable cardiac devices.

➡️ The study’s primary endpoint is patient survival at 6 months post-Aeson® implant, or a successful transplant within this timeframe.

🔜 Initiation of the second cohort of 7 patients expected in H2 2025.

carriaco

15 avril 2025 •08:26

Tout cela est parfait....Mais 2028 ce n'est pas demain...sans compter que ça peut plutôt trainer que de s'accélérer.....Combien de fois PIAT passera-t-il d'ici là dans les rangs avec sa sébile pour solliciter nos oboles ? c'est tout là le problème....

kildaub

15 avril 2025 •08:30

Excellent merci !

jjtom

15 avril 2025 •11:23

""Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : "L’autorisation reçue de la FDA de démarrer la seconde cohorte de notre étude de faisabilité (EFS) aux Etats-Unis est une étape très importante du parcours de CARMAT. Elle témoigne de la qualité et des performances de notre cœur artificiel Aeson®, et de sa capacité à répondre à un besoin insatisfait exprimé par les professionnels de santé et les patients, à travers le monde.

Cette autorisation va permettre aux patients américains de bénéficier de notre thérapie dès le second semestre de 2025 et constitue un jalon essentiel dans la perspective d’un lancement commercial d’Aeson® aux Etats-Unis, qui, sous réserve notamment de la qualité de nos résultats cliniques, pourrait intervenir à partir de 2028.""
si ça ce n'est pas de l'enfumage ????......cqfd
qu'il commence par faire VENDRE ,VENDRE et encore VENDRE Notre Aeson😍​en UE dont les besoins son immenses pour sauver des vies et faire entrer des € dans les caisses
il a le Marquage CE depuis 2019 et depuis? essais sur essais !!
c'est dingue !

jjtom

15 avril 2025 •11:26

il a besoin d'aller aux USA ? pour faire quoi?
si c'est a l'image de ses Ventes en UE et dans las 50centres agréés c'est a crainte une faillite encore plus vite car pour aller aux USA il faut avoir des €en caisses
et les caisses sont bientôt encore vides !mais ça le Dg nous y a habitué depuis 8ans .😡

Sudcavalier13

17 avril 2025 •08:03

Bonjour CARRIACO ! Tout a été dit par SP sur le sujet. 550 M € ont déjà été investis et il en faut encore 170 pour arriver à la rentabilité qui tournera autour de 500 implantations à l'horizon 2028. Si les objectifs sont tenus et que les bonnes nouvelles continuent de pleuvoir, il y a fort à parier que le cours de CARMAT va se relever en prévision des bénéfices inéluctables. Alors il faut attendre patiemment, garder son calme et la récompense devrait arriver sans trop tarder.

felispca

17 avril 2025 •11:40

CITATION = Postérieurement à la finalisation de cette première cohorte, CARMAT a apporté des améliorations à Aeson COMMENTAIRE = J'admire la communication faite par des professionnels avec le choix des mots. LA réalité est toute autre quand on remet les choses dans l'ordre et qu'on s'abstient d'éléments de marketing. Les premiers essais ont démontré un problème technique, qui 1/ a conduit à arrêter l'essai et 2/ a y apporter (postérieurement, ben oui, forcément) une solution. Cela a nécessité de négocier avec les autorités américaines une reprise des essais (dont en langage de professionnel on se félicite comme étant une marque de confiance, le wording quand tu nous tiens).

jjtom

17 avril 2025 •13:52

et pendant ce temps toujours pas de VENTES conséquentes en UE malgré les 50 centres formés ,Certifiés pour !!

Pourquoi?

cestsondestin

17 avril 2025 •13:56

armat fiasco 2023 ,2024 et fort probable 2025

jjtom

17 avril 2025 •13:56

sauf erreur je crois que la Sté CARMAT disait pouvoir suivre 14 implantés /mois ou / an?
donc avec 7 essais aux USA ça risque de coincer en France et en UE 🤓