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CARMAT : Un BIVACOR TAH alors turbo et sans reproche… ?

13 nov. 2024 19:24

Le communiqué Carmat d’hier ne cesse de surprendre.

On se réjouit certes des bonnes nouvelles que nous apporte l’étude Carmat « EFICAS », dont 16 transplantations cardiaques sur les 30 transplantations réalisées en Europe, l’ont été après avoir été, en BTT, sous support du cœur artificiel CARMAT TAH.

Efficacité et Sécurité obligent…Mais, pendant le même temps, que font les autres ? ABBOTT pour ne pas le nommer…

Rappelons que l’étude Carmat EFFICAS a été mise au point le 26 octobre 2022 et démarrée avec un premier patient en décembre 2022. Elle indique que « l’objectif principal de l’étude est la survie à 180 jours après l’implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant, ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation. L’étude portera à son terme sur 52 patients. Elle a bénéficié d’un financement initial de 13 millions d’Euros du Fonds national de l’innovation.

ABBOTT, souhaitant aller au-delà de son Heartmate 3 d’assistance monoventriculaire, a lancé le 29 novembre 2023 avec son « EFS (Early Feasibility Study) approuvée par la FDA, son étude BIVACOR TAH, produit par BiVACOR Inc. à Huntington Beach en Californie.

En 2024, entre le concurrent direct BIVACOR ABBOTT et l’AESON CARMAT, que s’est-il alors passé ?

Le 17 juillet 2024, et huit jours seulement après l’implantation du premier BIVACOR TAH, un cœur de donneur est devenu disponible qui a été transplanté chez le patient américain ; et, ce, au centre médical St Luke’s au Texas, dans le cadre de l’EFS « précoce » approuvée par la FDA.

Le 31 octobre 2024, le Duke University Heart System a, en Caroline du Nord, procédé à la seconde implantation d’un BIVACOR TAH ; cette fois suivie d’une transplantation cardiaque par donneur au 10e jour suivant l’implantation du TAH.

Bref, une greffe cardiaque par donneur jusqu’ici « en moyenne » 9 jours après le BIVACOR TAH, c’est-à-dire very « Early » !

Cela signifie, qu’en regard des 180 jours pendant lesquels EFICAS CARMAT peut proposer une transplantation cardiaque, l’américain ABBOTT pourrait alors avancer… vingt fois plus vite que son concurrent français ??

Tandis qu’en France, le délai d’attente moyen d’un donneur pour une transplantation cardiaque est de 20 mois. Et seulement lorsqu’elle a lieu…

8 réponses

  • 13 novembre 2024 19:25

    Quoi de plus probable, alors aux US, que la recherche d’un donneur en vue d’une transplantation cardiaque puisse être différente pour la FDA. Il suffira donc d’examiner les deux prochaines implantations BIVACOR TAH pour se faire une idée plus…robuste sur les délais de transplantation dans cette EFS précoce…

    Sauf dès maintenant à imaginer qu’aux US un donneur de cœur ait été auparavant identifié, atteint d’une pathologie au-dessus de toute thérapeutique, et en état de mort cérébrale. Et, alors mis en survie artificielle, pour devenir huit ou dix jours plus tard, donneur à point nommé de son cœur dans le cadre de l’EFS précoce BIVACOR TAH ABBOTT ; et approuvée par la FDA ?

    Un challenge very « Early », pendant lequel peu de « side effects » BIVACOR TAH seront donc décelés ! Entre CARMAT et ABBOTT, pour efficacité et sécurité, alors deux poids et deux mesures ?

    Un BIVACOR alors turbo et sans reproche…

  • 13 novembre 2024 19:41

    Carmat devrait-il alors recruter le Lucky Luke des TAH ?😊

  • 13 novembre 2024 21:00

    Une moyenne sur 2 implantations est elle significative ?

    La pénurie de greffons n'est pas différente aux États Unis de celle en Europe.

    Et c'est 11 ans de retard sur Carmat qu'il s'agit de rattraper pour Bivacor, alors...

  • 13 novembre 2024 21:12

    Par ailleurs Bivacor est en etude de faisabilité dont l'objectif est donc de vérifier que l'implantation et l'explantation se réalisent techniquement sans difficultés, donc n'étant pas en étude pivot pour voir le fonctionnement et les effets à plus long court, ils peuvent sur CSS 4 implantations de faisabilité être plus brefs.

  • 13 novembre 2024 21:14

    Les 180 jours d'eficas est un max pas une moyenne, donc non comparable.

  • 13 novembre 2024 21:26

    Bingo007
    Bien sûr, le nombre 2 ne saurait permettre une appréciation statistique...
    Je vois dans cette étude plus un essai de phase 1.
    Mais, s'autoriser des délai ici de 8 et 10 jours correspondre à , selon moi, un présupposé aventureux. Et peut être même à une surenchère organisée...sur la base de l'expérience de la concurrence. Est- ce ...normal ?

  • 13 novembre 2024 21:33

    180 jours, c'est six mois.
    Donc pour Carmat, déjà une contrainte méthodologique dans la mesure où le délai moyen d'attente d'un greffon cardiaque en France est de 20 mois.
    Raccourcir à quelques jours ce délai en BTT est donc totalement artificiel...Et laisse supposer pour Bivacor bien des intentions particulières.
    Amha

  • 14 novembre 2024 19:28

    Systole

    Peut-être bivacor souhaite t-il en sus de l'objectif de phase 1 (étude de faisabilité pour vérifier la facilité du geste technique) laisser penser que 'implantation serait moins lourde et donc de récupération plus rapide (avant l'explantation pour la greffe de coeur bio) pour mettre en avant une différence positive pour le patient. Ce srait intéressant de savoir combien d'heures d'implantation sont nécessaires, ça doit d'ailleurs être dans les news dispo probablement pour comparer avec les 8 heures de Carmat.

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