Le compte-goutte des implantations Carmat n’en finit pas. Et la goutte même n’est pas annoncée, ou si rarement, qu’elle pourrait donc constitue… une menace ? Est-ce raisonnable ?
L’ANSM considère pourtant qu’il est possible - donc nécessaire ? – « à titre dérogatoire d’utiliser des médicaments sans AMM en France ou bien dans une indication particulière en France pour traiter des maladies graves ou rares lorsqu’il n’existe pas de traitement approprié, que le patient ne peut être inclus dans un essai clinique et que la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ».
Ah, oui, pour les médicaments. Mais pas pour les dispositifs médicaux… ?
Alors que pour les « médicaments », la pratique même évolue quand « l’accès compassionnel remplace les ATUn et les RTU pour des médicaments pour lesquels les industriels n'envisagent pas de démarches en vue d'une AMM en France alors qu'ils répondent à un besoin thérapeutique ».
Lors des premiers mois de la présentation du projet de l’implant Carmat, il me souvient pourtant d’une diapositive du Pr Alain Carpentier signalant la possibilité d’un accès compassionnel. Prétention exorbitante ou conviction d’un chirurgien ayant déjà dans le monde ouvert la voie des bioprothèses cardiaques ? Et ainsi déjà sauvé des centaines de milliers de patients…
Il est vrai que l’accès compassionnel d’un médicament par l’ANSM reste en 2023 une usine à gaz administrative et réglementaire. Car « sous réserve d’un besoin thérapeutique, et d’une présomption de rapport bénéfice/risque favorable, notamment issue de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance ».
Alors comment appréhender cette réalité mathématique du « bénéfice/risque » quand il s’agit de la survie d’une mort proche et certaine au regard d’un risque thérapeutique de plus en plus réduit. Et plus encore, quand ce risque thérapeutique, consenti, comme offert à la communauté des malades de demain, peut, par là-même, se réduire encore… ?
N’y aurait-il donc pas dans le monde, sur la base des seuls travaux déjà publiés sur l’implant Carmat, nombre de patients qui, atteints d’une insuffisance cardiaque biventriculaire en phase avancée, pourraient désormais en cette fin d’année 2023 demander à bénéficier d’une implantation Carmat ? Et, ne nous cachons pas derrière notre petit doigt, pouvant justifier de son financement…
Demander à pouvoir bénéficier d’une homogreffe cardiaque par don d’organe : on peut - et sans doute doit-on - concevoir qu’il s’agit en revanche d’une démarche limitée et solidaire ; profondément différente et donc strictement réglementée. Or, et loin de là, elle ne suffit pas à répondre à la demande.
Mais quand un patient aurait la possibilité de financer l’implantation d’un dispositif médical, soit personnellement, soit en mobilisant son entourage. Ou que des actionnaires du flottant Carmat se mobilisent : n’en serait-il pas comme les donateurs aux Associations reconnues d’utilité publique ou des Fondations qui pourraient… « compatir « ? Tandis qu’au 31 décembre 2022, le flottant de l’actionnariat était de 59,8 % ; et qu’au 31 décembre 2023, leurs efforts - quel dommage ! - auront été, via l’ingratitude des marchés,… dilapidés !
La perte de chance à attendre, et à attendre encore le compte-goutte des essais cliniques et de pertinence médico-économique : est-ce bien toujours de chance ? Ou est-ce ici devenue… une faute ?
Les signalements à l’ANSM de situations pouvant donner lieu à l’instruction d’un Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC) peuvent provenir, dans leurs champs d'intervention respectifs, et hélas pour les seuls médicaments, de quatre groupes d’Autorité agréée.
Que, de par la Loi qui les y autorise, ne le font-elles ?
Un dispositif médical, porteur de vie, made in France, mis en place par des professionnels de santé, hautement compétents et formés à la meilleure source à des patients sans autre espoir de survie, n’est-ce pas mieux que de convaincre le monde entier que leur mort légalement, seule, désormais leur appartient ?
A ce jour encore, en France, à Lille, un seul témoignage de patient…?
Oui, vite en 2024, au pays des Lumières, la souffrance, le bon sens et… la compassion !
