CARMAT : BioCardia échoue à un essai de phase 3

jyves12

06 septembre 2023 •07:15

La nouvelle selon laquelle l'essai de phase 3 était en difficulté est apparue fin juillet, lorsque BioCardia a déclaré aux investisseurs que le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données avait recommandé de suspendre le recrutement en attendant l'analyse des patients qui terminaient alors un suivi d'un an. BioCardia a maintenant vu les résultats des 102 patients randomisés qui ont terminé leur examen d'un an – et les nouvelles sont mauvaises.

jyves12

06 septembre 2023 •07:16

Le critère d'évaluation principal est une mesure composite comportant trois éléments. Sur le premier élément – ​​décès toutes causes confondues, y compris les équivalents de décès cardiaque tels qu'une transplantation cardiaque ou la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche – la thérapie cellulaire CardiAMP de BioCardia n'était pas meilleure que le contrôle. Plus précisément, le taux de décès toutes causes confondues et d'équivalents de décès cardiaque après un an était de 5,6 % dans la cohorte CardiAMP et de 5,3 % dans le groupe témoin.

jyves12

06 septembre 2023 •07:16

CardiAMP ne s'en sort pas mieux sur les deux autres éléments. Le taux d'événements cardiaques indésirables majeurs non mortels était similaire dans les deux cohortes, avec 16,7 % dans le groupe de traitement contre 15,8 % dans le groupe témoin, et BioCardia n'a constaté aucune différence significative dans la modification de la distance du test de marche de six minutes.

arto54-bis

06 septembre 2023 •08:46

merci jyves12 pour l'apport de nouvelles ici.  


pour mémoire :  
BioCardia, Inc.
BioCardia, Inc. est une société en phase clinique qui développe des thérapies cellulaires et dérivées de cellules pour le traitement des maladies cardiovasculaires et pulmonaires.   Elle développe deux plateformes de thérapie cellulaire dérivées de la moelle osseuse, telles que la plateforme de thérapie cellulaire mononucléaire autologue CardiAMP, pour deux indications cliniques :    - l'insuffisance cardiaque ischémique à fraction d'éjection réduite (HFrEF)  et  l'angor réfractaire résultant d'une ischémie myocardique chronique (CMI)    
et     la plateforme de thérapie par cellules souches mésenchymateuses allogènes positives au récepteur de la neurokinine-1 (NK1R+) pour deux indications cliniques : le traitement de l'insuffisance cardiaque ischémique à fraction d'éjection réduite et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).    
Ses thérapies cellulaires autologues CardiAMP et allogéniques NK1R+ destinées aux indications cardiaques de l'insuffisance cardiaque aiguë et du syndrome de détresse respiratoire aiguë sont rendues possibles par sa plateforme thérapeutique intramyocardique mini-invasive Helix.   
 Helix délivre des produits thérapeutiques dans le muscle cardiaque à l'aide d'une aiguille hélicoïdale pénétrante à l'intérieur du cœœur. 
source : ZB