CARMAT : CARMAT fait le point sur ses avancées et objectifs stratégiques

jyves12

15 septembre 2022 •07:19

En parallèle, nous avons bien avancé dans nos échanges avec les différentes parties-prenantes
réglementaires en Europe (DEKRA), en France (ANSM) et aux Etats-Unis (FDA), dont les accords sont
nécessaires pour pouvoir reprendre nos implantations dans le cadre commercial et clinique. Pour
répondre à la forte demande des médecins et préparer la reprise des implantations, nos équipes ont
également intensifié la formation des centres européens, portant à 17 le nombre d’hôpitaux prêts à
réaliser des implantations d’Aeson® en Allemagne, France et Italie.

jyves12

15 septembre 2022 •07:20

Enfin, je tiens à remercier nos actionnaires – historiques et nouveaux – pour leur soutien essentiel au
moment de notre levée de fonds de 40,5 M€ en avril dernier.
Compte tenu de ces avancées, nous sommes bien placés pour reprendre comme prévu les implantations
d’Aeson® au quatrième trimestre, et plus que jamais confiants dans notre capacité à faire d’Aeson® dans
les années qui viennent, une thérapie de référence pour l’insuffisance cardiaque avancée. »

jyves12

15 septembre 2022 •07:20

Avancées dans les processus réglementaires
Début août 2022, CARMAT a soumis à l’organisme notifié DEKRA une « notification of change »
(notification des changements). Compte tenu des délais de revue habituels et de ses échanges avec
DEKRA, la société est raisonnablement confiante en l’obtention des approbations règlementaires lui
permettant de reprendre en octobre les implantations commerciales d’Aeson® dans l’Union Européenne
et dans tous les pays reconnaissant le marquage CE.

jyves12

15 septembre 2022 •07:21

En ce qui concerne l’étude clinique EFICAS en France, CARMAT a soumis, début septembre 2022, à
l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) une demande de reprise
de cet essai. Compte tenu des délais d’usage, la société anticipe l’accord de l’ANSM d’ici au mois
d’octobre, ce qui ouvrirait la voie aux premières implantations d’Aeson® dans le cadre de cette étude
portant sur 52 patients, dont l’objectif est de collecter les données médico-économiques pour supporter
la « value proposition » et le remboursement du dispositif, notamment en France.

jyves12

15 septembre 2022 •07:21

Enfin, CARMAT collabore avec la FDA (Food & Drug Administration) en vue de la reprise des
implantations dans la cadre de l’étude EFS (Early Feasibility Study) aux Etats-Unis. La société lui a ainsi
soumis deux dossiers en juillet 2022, et un dernier le sera en septembre. Après leur revue, la société anticipe de soumettre à la FDA un « IDE3 Supplement », qui permettrait le recrutement de la seconde
cohorte (7 patients) de cette étude qui inclura au total 10 patients.

jyves12

15 septembre 2022 •07:22

Support aux hôpitaux en matière de formation, d’éducation et de remboursement
En réponse au fort intérêt des hôpitaux pour Aeson®, et afin de permettre une dynamique soutenue des
implantations dans les mois suivant leur reprise, la société a poursuivi et intensifié depuis le début de
l’année 2022, la formation des différents centres, notamment en Allemagne, en Italie et en France.
A fin juin 2022, 17 centres étaient formés (10 en Allemagne, 1 en Italie et 6 en France dans le cadre de
la préparation de l’étude EFICAS), et d’autres le seront au 2
nd semestre de cette année.
En parallèle, CARMAT a continué à soutenir les différents centres dans leur processus d’obtention de la
prise en charge de la thérapie par les différents payeurs.

jyves12

15 septembre 2022 •07:23

Stratégie et perspectives
L’objectif principal de la société au cours du 2
nd semestre 2022 est la reprise effective des implantations
à partir d’octobre 2022, conformément à son plan d’actions qui prévoit :
- la montée en puissance du processus de reprise de la production initié au 1
er semestre ;
- l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires à la reprise des implantations ;
- la formation des hôpitaux et leur accompagnement en matière de remboursement, ce qui
générera une forte demande et permettra une dynamique soutenue des implantations postreprise.
Compte tenu de l’amélioration de la situation sanitaire COVID-19, CARMAT n’anticipe pas d’impact
significatif sur le 2
nd semestre 2022, mais continue de suivre attentivement cette situation en France et à
l’international où la société, ses fournisseurs et ses clients opèrent. La société pourrait être amenée à
ajuster ses perspectives de développement, si la situation devait se détériorer

jyves12

15 septembre 2022 •07:25

Mise en œuvre des actions correctives et préventives et reprise de la production
A partir du mois de décembre 2021, la société s’est attachée à caractériser les différents problèmes
qualité identifiés. Les actions correctives et préventives relatives à chacun des problèmes ont été définies
puis mises en œuvre, à la fois sur le site d’assemblage de Bois-d’Arcy et, sous le contrôle de CARMAT,
chez les différents fournisseurs et sous-traitants concernés.
La production, intégrant toutes ces actions correctives et préventives, a pu reprendre à la fin du 1er
trimestre 2022. Toutes ces actions font l’objet d’une évaluation qui se poursuit.

M3441207

15 septembre 2022 •07:55

Communiqué très positif !!
maitrise des dépenses,
toujours optimiste pour la reprise d ici 15jours
peut être un léger retard pour les us.. 

 La seule chose qui me perturbe un peu c est les indemnités de départ … pourquoi en parler maintenant ? Pourquoi le DG serait remercié si le problème qualité a été parfaitement géré !! au contraire ce serait l occasion de négocier un petit bonus 

DKULESZA

15 septembre 2022 •07:55

Alors tout va bien ? 

Makhh

15 septembre 2022 •08:41

Vous aurez juste remarqué que le PDG parle de reprise des essais au 4eme trimestre et non du mois prochain. Les deux sont compatibles, mais il a ouvert la porte à un décalage.
Par ailleurs, il confirme l'AK dans 6 mois.

Sinon, le discours est très positif.

Bingo007

15 septembre 2022 •08:47

Si (SI) les implantations redémarrent bien en octobre, il y aura environ 4 à 6 mois d'implantations avant la levée de fonds, avec des annonces successives des deux côtés de l'Atlantique, donc (en principe) des news successives incitatives à accompagner la levée de fonds. 

A suivre.

M3441207

15 septembre 2022 •09:02

Pour moi le but du board sera de créer de la valeur pour l action :  viser les 30€? ou le maximum possible … pour que la prochaine levée de fond ne soit pas dilutive pour les actionnaires institutionnels qui l ont soutenu depuis le début … n oubliez pas qu avant le problème qualité il était question de l introduction au nasdaq… et au pire un rachat d une grosse société med tec … si le succès est au rdv et plus de problème qualité .

C est la seule chose qui me fait peur : un nouveau problème qualité entraînant encore 10 mois de retard… 

Djack65

15 septembre 2022 •09:14

Merci d'avoir eu un gentil remerciement pour nous les fidèles petits porteurs. Moi 319 titres

Herzelle

15 septembre 2022 •10:16

Bonjour, Mars 2023 c'est demain ! Donc il vient de vous annoncer une future AK.  Ne touchez jamais aux biosBon courage

arto54-bis

15 septembre 2022 •10:28

Herzelle super conseil… un grand merci   
 
n'hésite surtout pas à revenir … pour les Medtechs 😂 

NB : au fait c'est le % de hausse qui t'as attiré sur le forum ?

missiles

15 septembre 2022 •11:32

Tout à fait d’accord avec @Makh. Depuis que je lis le communiqué et les commentaires, je vois un décalage de date de démarrage entre ce communiqué et les commentaires. Le communiqué parle : premier trimestre et les commentaires  : d’octobre. Cette différé n’est que sémantique ! Pour ma part, je reste sur : reprise sous 3 mois pour nr pas être déçu. Je crains que si rien ne se passe en octobre il y ait une réaction qui ne sera pas de la faute de Carmat

missiles

15 septembre 2022 •11:34

N’est PAS que semantique ……..

yfallait

15 septembre 2022 •12:04

Herzelle
Pas d'accord, exemple
Visiomed... On peut toucher aux bios et même toucher gros

Herzelle

15 septembre 2022 •14:02

yfallait
oui c'est d'ailleurs pareil au casinoregarde NICOX, GENFIT, NANOBIOTIX, et 100 autres
une molécule sur 100 arrive validée en FDAles 99 autres cherchent avec AK, AK, AK
Alors je maintiens ON NE TOUCHE PAS AUX BIOS (et surtout pas en tombant amoureux de tel ou telle)En ce qui concerne CARMAT vous verrez une AK (ou OBSA) sans droit de souscription pour les PP entre demain et février 2023
Bonne chancecordialement

Shamrock888

16 septembre 2022 •09:03

https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2022/09/CP_CARMAT_H1_2022.pdf

Bingo007

16 septembre 2022 •09:03

missiles 
Le communiqué dit bien aussi octobre, mais "attendue":
 " •Reprise des implantations d’Aeson® attendue en octobre 2022".

Mais la reprise requiert les autorisations, donc espoir pour octobre et probabilité (pas certitude) en T4.

Bingo007

16 septembre 2022 •09:06

Ceci dit sur la communication, l'accord de reprise n'est pas encore là et on est mi septembre, donc pour reprendre en octobre, après autorisation, sélection des patients, prépa des équipes, etc, il faudrait que l'accord tombe maintenant pour implanter fin octobre. 

Bingo007

16 septembre 2022 •09:09

Ca donne surtout l'impresssion que Carmat tente d'être raccord (sans jeu de mots) avec ses déclarations de début d'année indiquant une reprise en octobre, car pour implanter en octobre, ça semble difficile sans accord mi septembre.

Bingo007

16 septembre 2022 •09:12

Espérons que le prochain DG ne sera pas autorisé comme Piat à faire du temps partiel en travaillant dans une boîte américaine du secteur cardiologique en même temps que chez Carmat.

Bingo007

16 septembre 2022 •09:27

En même temps ils ont commencé à rechercher un responsable du pôle spécialisation validation vérification que le 13 juillet 2022, avec août de vacances entre temps, ça fait entretien en septembre et recrutement effectif pour prise de poste en ? ...

Bingo007

16 septembre 2022 •09:29

poste recherché le 13 juillet :

CARMAT, concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque bi ventriculaire terminale, recherche aujourd’hui un Responsable du Pôle Spécification Validation Vérification.
Missions Les principales missions du Responsable de pôle spécification validation vérification sont :
De manager une équipe d’ingénieurs et de techniciens spécialisés en spécification, validation et vérificationDe développer les méthodes de travail permettant une validation rigoureuse des produitsD’assurer le suivi des supports et moyens d’essaisDe spécifier les équipements à partir des spécifications système.
Manage le pole Vérification/Validation:
Manage une équipe d’ingénieurs et techniciens polyvalents chargés de spécifier et de vérifier les équipements (tests électriques, mécaniques, CEM, fiabilité, résistance aux environnements)Affecte les membres de son équipe aux projets et gère les priorités avec le responsable de BU et les responsables produit/processRéalise les entretiens individuels et de développement personnel de son équipe en cohérence avec les objectifs de la BU.Manage les compétences de son équipeEst responsable de l’application du référentiel SMQ aux activités de son équipe et de la qualité des livrablesCollabore avec l’équipe système pour s’assurer de la couverture complète des tests Développe les méthodes de travail :
Identifie les laboratoires partenaires de validation les plus adaptés aux objectifs de CarmatDéveloppe des partenariats privilégiés avec quelques laboratoiresCrée et enrichit les standards permettant de présenter des dossiers homogènes et un travail efficace de l’équipeS’assure de l’application des template et guideline mis en place,Assure une parfaite cohérence des protocoles Carmat avec les normes applicablesOrganise l’impact du suivi normatif sur le dossier de validation Assure le suivi des supports et moyens d’essais:
Met en place un suivi efficace des supports d’essais, permettant la connaissance de l’état et de l’historique des moyensOrganise le maintien d’un parc suffisant de supports d’essaisPropose et anime la réalisation de moyens d’essais internes à Carmat.Assure le maintien opérationnel des supports et moyens d’essais Spécifie les équipements à partir des spécifications système:
Organise l’arborescence documentaire Spécification / vérification dans un soucis de clarté et de respect des normesS’assure que toutes les spécifications produit sont vérifiablesS’assure de la couverture des normes par les spécifications Profil Ingénieur généraliste ou responsable d’une équipe essai, avec une expérience minimum de 5 ans dans le domaine du matériel médical, dont au moins 3 en validation/vérification.Savoir nécessaire :
Mécanique Electronique CEM Fiabilité Rédaction de cahier des charges Rédaction de rapports Anglais Savoir Faire:
Connaissance des normes sur les matériels médicaux (EN 60601 et si possible EN 45502 ou ISO 14708)Pilotage de sous-traitance externeRédaction de protocoles et rapports d’essaisSuivi normatifManagement Savoir Etre:
Rigueur,Autonomie,Organisation,Adaptabilité,Capacité à travailler en équipe,Capacité à manager une équipe,Esprit de synthèse,Polyvalence.
Poste basé à Vélizy.Rémunération:
70/80K€

Bingo007

16 septembre 2022 •09:31

Et un ingénieur qualité fournisseurs recherché depuis 4 jours :

 il y a 4 joursÀ plein temps
CARMAT, concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque bi ventriculaire terminale, recherche aujourd'hui un Ingénieur qualité fournisseurs (H/F)

Missions
• S'assurer que les produits livrés par les fournisseurs sont conformes aux spécifications Carmat.
• Participer au processus de qualification des fournisseurs;Implémenter les plans qualité fournisseurs;Soutenir les équipes de Production dans la définition des plans de contrôle à réception;Gérer les non-conformités des produits reçus par les fournisseurs;
• Conduire l'amélioration de la performance fournisseurs.
• Suivre la performance fournisseurs au travers des KPI's/metrics;Réaliser les audits fournisseurs;Soutenir l'implémentation des modifications produits & process chez les fournisseurs;Superviser la définition et l'implémentation des actions correctives fournisseurs;

NB. Principales interactions : Achats, Ingénierie Production, Réception et R&D.

Connaissances et compétences
• ISO13485 (expertise)
• 21 CFR Part 820 (expertise)
• Audit (expertise)
• Contrôle et validation des procédés (expertise)
• Techniques statistiques (notion)
• Anglais (courant)

Diplôme et expérience
• Diplôme d'ingénieur
• Quelques années en management de la qualité sur des produits outsourcés, de préférence au sein d'une industrie hautement réglementée telle que l'industrie des dispositifs médicaux

Bingo007

16 septembre 2022 •09:34

Et depuis 6 jours un spécialiste des affaires réglementaires au sein de la direction qualité service affaires réglementaires :


il y a 6 joursÀ plein temps

Description du poste et des missions

La mission consiste à participer aux activités réglementaires au sein de la direction Qualité service Affaires Réglementaires, en particulier:

Gestion des charges controls:
• Compléter l'analyse réglementaires des changements du dispositifs
• Préparer la liste des changements non-substantiels pour soumission
• Communion sur les roadmap des changements

Gestion de la veille réglementaire
• Réaliser la surveillance réglementaire et l'analyses d'écarts et suivre le plan d'action
• Mettre à jour la liste des réglementations et guides applicables

Technico-réglementaire :
• Participation à la préparation des dossiers réglementaires et réponses aux autorités
• Mise à jour des chapitres du dossier technique
• Participation à l'élaboration des dossiers réglementaires pour soumission à la FDA et réponses aux autorités
• Réaliser les analyses d'écarts des évolutions de normes

Mise à jour des documents techniques pour étude clinique:
• Mise à jour de la brochure investigateur

Revue des instructionq d'utilisation (manuels et étiquetages)

La rédaction se fera exclusivement en anglais

arto54-bis

16 septembre 2022 •09:43

merci Bingo007 pour cette transmission … façon APEC 😉 

M3441207

16 septembre 2022 •10:39

Merci pour ces infos !! mais ce sont des créations de postes ou des départs ? comme le directeur des ventes et buisness développement qui a eu lieu en juin ? 
De même ce qui est surprenant c est les annonces pour des stagiaires pour la création et qualification de banc d essai pour un début septembre … 

Basajaun

16 septembre 2022 •10:58

Moi je trouve tout cela encourageant. Pour la courbe il y a le gap à combler avant de repartir. Pourquoi certains ne jurent que par une autorisation américaine (c'est toujours pareil sur les biotechs) ? Un marquage CE est peut-être mieux car l'Europe est plus peuplée que les États-Unis. Y a-t-il des estimations du nombre de patients en Europe et aux États-Unis ? Carmat pourrait peut-être déjà être rentable avec seulement le marquage CE ? Les États-Unis ne font-ils pas du protectionnisme sans le dire dans le domaine de la santé ?

missiles

16 septembre 2022 •12:05

Bingo007 , j’ai beau relire la déclaration, je vois un accord de principe au cas où, mais pas de départ ! 

Bingo007

16 septembre 2022 •14:21

missiles  Oui c'est clairement pas (encore) un départ officiel.

Bingo007

16 septembre 2022 •14:22

@ missiles Cadudal va peut-être gratter à la porte 😊

Systole

16 septembre 2022 •15:26

Labilité des structures ou bien agilité ?
Je crains plutôt la fragilité d'une vision managériale pérenne et reconnue.
Le  capitaine quitterait-il bientôt le navire, NiCox- like ?

M3441207

16 septembre 2022 •15:33

Systole : je pense qu il n y a pas de fumée sans feu , il y a du avoir négociation concernant les 18 mois d indemnité … comme dirait certains quand on voit loin et qu on croit au produit on ne perd pas de temps sur ces sujets …  

M3441207

16 septembre 2022 •15:34

Quelqu’un connaît jusque quand le DG avait résigné? cela fait 6 ans qu il est déjà là