Theraclion: démarrage de l'étude pivot de Sonovein aux Etats-Unis

information fournie par AOF •25/10/2023 à 12:08

(AOF) - Theraclion annonce aujourd'hui que les premiers traitements de son étude pivot approuvée par la FDA pour le traitement des varices avec Sonovein ont été effectués, aux Etats-Unis. Cette société medtech développant une plateforme robotique pour l'échothérapie non invasive souligne qu’il s’agit « d’accéder au plus vite aux marchés clés que sont les Etats-Unis et la Chine » et que ces premiers patients traités sont « une étape essentielle à l’accès au premier marché mondial pour les varices ».

" Ces premiers patients traités dans le cadre de l'étude pivot concrétisent les progrès accomplis par l'équipe Theraclion, dans un calendrier parfaitement en ligne avec la feuille de route stratégique définie " déclare Martin Deterre, Directeur Général. " Le recrutement devrait s'étaler sur plusieurs mois, permettant d'envisager au final une autorisation de mise sur le marché américain d'ici début 2026. "

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Les biotechs mises à rude épreuve

Ces sociétés pâtissent d'un cycle économique beaucoup moins favorable, qui se traduit notamment par une baisse du financement par le capital-risque des start-up. Ces entreprises sont donc obligées de mener des plans de licenciement. A cela s'ajoute un cadre réglementaire bien plus contraint. D'abord, aux Etats-Unis, les mesures liées à l'Inflation Reduction Act (IRA) pourraient avoir un fort impact sur les marges des intervenants. En effet, à partir de 2026, le programme fédéral Medicare va pouvoir renégocier le prix des médicaments commercialisés depuis neuf ans (chimiques) ou 13 ans (biologiques), avec des rabais qui pourraient aller de 35 à 60 % pour les biotechs. De même, en Europe, avec la nouvelle réglementation du médicament présentée à Bruxelles en avril, la durée de protection d'un brevet va être réduite si le traitement innovant n'est pas commercialisé dans tous les pays-membres sous deux ans.