DBV va resoumettre au T3 une demande pour Viaskin à la FDA

information fournie par Reuters •14/02/2019 à 08:34

 (Répétition titre)
    PARIS, 14 février (Reuters) - DBV Technologies  DBV.PA  a
annoncé jeudi qu'elle entendait resoumettre au troisième
trimestre 2019 une demande d’autorisation de mise sur le marché
à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour Viaskin
Peanut dans le traitement des enfants de 4 à 11 ans allergiques
à l'arachide.
    Le 19 décembre dernier, DBV avait annoncé avoir retiré la
demande d'enregistrement de Viaskin Peanut auprès de la FDA
après des discussions avec cette dernière au sujet d'un "manque
d'information sur les procédures de fabrication et les contrôles
qualité" du produit.
    "Compte tenu des progrès réalisés dans la mise en œuvre de
ces demandes, la société prévoit de resoumettre son BLA pour
Viaskin Peanut au troisième trimestre 2019", souligne la biotech
dans un communiqué.
    Cet obstacle imprévu à la mise sur le marché du produit
vedette de la société de biotechnologies avait provoqué une
chute du titre, qui a perdu près des trois-quarts de sa valeur
l'an dernier, avant de reprendre 17% depuis janvier.

 (Jean-Michel Bélot)