((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout des commentaires de l'entreprise aux paragraphes 4, 5 et 7) par Mariam Sunny
Les résultats du premier trimestre de Regeneron REGN.O ont manqué les estimations de Wall Street mardi en raison de la forte concurrence pour son médicament phare Eylea, alimentant davantage les inquiétudes des investisseurs alors que les régulateurs américains ont refusé d'approuver une version plus pratique de la thérapie oculaire.
Les actions de Regeneron ont baissé de près de 8 %.
Regeneron a cherché à faire passer les patients à une version plus dosée du médicament, appelée Eylea HD, afin de freiner la perte de parts de marché au profit de versions moins chères () et de ses rivaux.
La semaine dernière, la Food and Drug Administration (FDA) a refusé d'approuver une version d'Eylea HD en seringue préremplie, invoquant des problèmes avec un fournisseur tiers.
La FDA s'est engagée à examiner rapidement les données supplémentaires soumises par le fournisseur, a déclaré Regeneron, ajoutant que l'organisme de réglementation n'a pas signalé de problèmes de sécurité ou d'efficacité du médicament.
Regeneron ne s'attend pas à un impact matériel des tarifs douaniers de grande envergure mis en œuvre à ce jour par le président américain Donald Trump et a déclaré qu'il ne pouvait pas quantifier l'impact d'éventuels tarifs douaniers sectoriels à l'heure actuelle.
Les fabricants de médicaments, dont Regeneron, se sont engagés à réaliser des investissements supplémentaires pour stimuler la production aux États-Unis, dans un contexte d'inquiétude concernant les réductions du financement des soins de santé et les licenciements massifs à la FDA.
"Il est évident que l'expérience compte et j'espère vraiment que nous ne perdrons pas de très bons éléments au sein de la FDA, que ce soit au niveau de la hiérarchie ou même au niveau politique. Je pense que ce serait délétère", a déclaré Leonard Schleifer, directeur général de Regeneron.
Regeneron a réalisé un bénéfice trimestriel de 8,22 dollars par action, inférieur aux estimations de 8,82 dollars selon les données compilées par LSEG.
Les ventes américaines d'Eylea, développé conjointement avec Bayer BAYGn.DE , ont chuté de 26% au premier trimestre pour atteindre 1,04 milliard de dollars.
Le chiffre d'affaires du premier trimestre s'est élevé à 3,03 milliards de dollars, en deçà des attentes de 3,27 milliards de dollars.
Les ventes de l'anti-inflammatoire Dupixent, fabriqué conjointement avec la société française Sanofi SASY.PA , ont augmenté de 19 % pour atteindre 3,67 milliards de dollars, alors que les estimations étaient de 3,7 milliards de dollars. Sanofi enregistre les ventes de Dupixent et les bénéfices sont partagés à parts égales entre les deux sociétés.
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