((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout des détails de la décision aux paragraphes 6 à 10) par Sneha S K et Sruthi Narasimha Chari
Les conseillers indépendants de la Food and Drug Administration américaine se sont prononcés jeudi contre la recommandation du traitement complémentaire à l'insuline de Lexicon Pharmaceuticals LXRX.O pour la gestion de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1 et de maladie rénale chronique.
La décision des experts indépendants marque un nouveau revers pour les efforts déployés depuis des années par la société pour commercialiser le médicament.
Jeudi, le groupe d'experts a voté à 11 voix contre 3 pour dire que les avantages du médicament, la sotagliflozine, l'emportaient sur ses risques.
Début 2019, le comité consultatif de la FDA était divisé sur la question de savoir s'il fallait recommander l'approbation du médicament chimiquement connu sous le nom de sotagliflozine pour le diabète de type 1. Peu de temps après, la FDA a refusé d'approuver le médicament.
Lexicon a de nouveau soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament en juin 2024.
La société cherchait à faire approuver le médicament pour les patients atteints de diabète de type 1 et de maladie rénale chronique qui avaient un score de fonction rénale ou un DFGe de 45 à moins de 60, de 60 à moins de 90 et de plus de 90.
Cependant, certains membres du panel ont estimé que les avantages du médicament l'emportaient sur ses risques dans une sous-population spécifique de patients ayant un score de fonction rénale de 60 à moins de 90 ou souffrant d'une maladie rénale légère à modérée.
Mais les membres du panel se sont déclarés "déçus" par le manque de données cliniques, le sous-groupe de patients susceptibles de bénéficier le plus du médicament n'ayant pas fait l'objet d'études prospectives.
"J'ai voté non, mais je voulais voter oui. Je n'ai pas voté oui en raison de la nature très spécifique de la question et de la population très spécifique ... . Je me serais sentie différente si la question avait porté sur la catégorie des 60 à 90 ans", a déclaré Elizabeth Chrischilles, membre votant.
Cecilia Wang, qui a voté contre, a déclaré qu'elle n'était pas convaincue par les données concernant le sous-groupe des 60 à moins de 90 ans.
"Les chiffres sont incroyablement faibles. J'ai beaucoup de mal à voter en faveur de l'approbation d'un médicament lorsqu'il y a peu de données pertinentes", a déclaré Mme Wang.
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