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(Mise à jour des actions, ajout de commentaires d'experts aux paragraphes 5 et 6) par Kamal Choudhury
Les actions de Novavax NVAX.O ont bondi de plus de 15% lundi après que la société a obtenu l'approbation réglementaire américaine tant attendue pour son vaccin COVID-19, bien qu'avec de nouvelles conditions, ce qui a contribué à apaiser certaines inquiétudes des investisseurs sur l'avenir de la piqûre.
La Food and Drug Administration a approuvé le vaccin , Nuvaxovid, mais a limité son utilisation aux personnes âgées de 65 ans et plus et aux personnes de plus de 12 ans qui présentent au moins une affection sous-jacente les exposant à un risque élevé en raison de la maladie.
Les conditions mentionnées sur l'étiquette sont inhabituelles d'un point de vue médical, mais cohérentes avec ce qui s'est dit jusqu'à présent, a déclaré Thomas Shrader, analyste chez BTIG.
L'avenir du vaccin a été remis en question après que la FDA a manqué la date limite du 1er avril pour approuver la piqûre - un vaccin plus traditionnel à base de protéines, contrairement à ses rivaux à base d'ARN messager de Moderna
Selon William Schaffner, professeur de maladies infectieuses au centre médical de l'université Vanderbilt, l'approbation constituera "une alternative rassurante" pour ceux qui sont sceptiques à l'égard des vaccins à ARNm.
Il est toutefois "un peu inhabituel" que la FDA précise les groupes d'âge et les circonstances d'utilisation, comme le fait habituellement le comité consultatif des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies, a-t-il ajouté.
Novavax espère maintenant être prêt à commercialiser le vaccin aux États-Unis cet automne en partenariat avec la société française Sanofi SASY.PA , avec laquelle il a conclu un accord de licence , sous réserve de la recommandation de la FDA.
Novavax, comme ses concurrents, devra demander une autorisation supplémentaire pour modifier la souche du virus ciblée par son vaccin pour la prochaine saison de vaccination. Ce sujet devrait être débattu lors d'une réunion des conseillers en matière de vaccins de la FDA dans le courant de la semaine.
L'autorité de réglementation a demandé à Novavax de réaliser des études post-commercialisation chez des personnes âgées de 50 à 64 ans ne présentant pas de conditions à haut risque pour la forme grave du COVID-19.
Le fabricant de vaccins travaille en étroite collaboration avec Sanofi pour évaluer le financement et l'exécution de ce nouvel essai.
L'autorisation complète a déclenché un paiement d'étape de 175 millions de dollars à Novavax de la part de Sanofi.
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