(Ajout de détails sur l'essai aux paragraphes 11 et 12)
Le traitement topique de LGND.O de Ligand Pharmaceuticals contre une infection virale de la peau a reçu l'approbation du régulateur américain de la santé, a déclaré la société vendredi, ce qui en fait le premier médicament à domicile pour cette affection dans le pays.
Le gel, Zelsuvmi, devrait être disponible aux États-Unis au second semestre 2024.
Le prix n'a pas encore été fixé, a déclaré un porte-parole de la société dans un courriel. Les actions de Ligand ont augmenté d'environ 5 % dans les échanges prolongés.
Zelsuvmi traitera un type d'infection cutanée très contagieuse appelée molluscum contagiosum, causée par un poxvirus.
L'infection se traduit par des lésions cutanées qui disparaissent généralement en l'espace d'un an sans laisser de cicatrices, mais qui peuvent prendre beaucoup plus de temps dans certains cas.
Selon l'entreprise, environ 6 millions de personnes, dont la plupart sont des enfants âgés de 1 à 14 ans, sont touchées par cette maladie chaque année aux États-Unis.
Le médicament sera en concurrence avec Ycanth de Verrica Pharmaceuticals, VRCA.O , qui est devenu l'année dernière le premier traitement approuvé aux États-Unis pour l'infection, mais qui nécessite une surveillance médicale pendant l'application.
Le traitement de Ligand est un agent topique libérant de l'oxyde nitrique avec un ingrédient actif appelé Berdazimer Sodium.
En 2019, la société a financé Novan pour le développement clinique du gel de berdazimère en échange d'étapes et de redevances, mais a dû racheter le médicament et un autre actif pour 12,2 millions de dollars lorsque Novan a déposé le bilan.
L'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) s'appuie sur des données d'essais cliniques de phase avancée qui montrent que le Zelsuvmi a atteint son objectif principal, à savoir la disparition complète des lésions, par rapport aux patients qui n'ont pas reçu le traitement.
Après 12 semaines de traitement, 32,4 % des patients traités avec le gel de berdazimère ont obtenu une disparition complète de l'infection cutanée, ce qui est nettement plus élevé que les 19,7 % de patients qui n'ont pas reçu l'ingrédient actif du médicament.
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