Le panel de la FDA américaine déclare qu'on ne peut pas se fier aux données d'Amgen sur les médicaments contre le cancer du poumon

information fournie par Reuters •05/10/2023 à 21:56

(Ajoute le commentaire de la FDA aux paragraphes 3-4, des détails sur les données des médicaments et le vote aux paragraphes 6-8) par Bhanvi Satija et Pratik Jain

5 octobre (Reuters) - Les conseillers de la Food and Drug Administration américaine ont estimé jeudi que les données d'un essai de stade avancé du AMGN.O Lumakras d'Amgen ne pouvaient pas être fiables, ce qui soulève des questions sur la décision prochaine de l'agence d'accorder ou non l'approbation traditionnelle du médicament pour un type de cancer du poumon avancé.

Le médicament a été approuvé par la FDA en 2021 dans le cadre d'une procédure accélérée, les données de confirmation étant une condition pour obtenir l'approbation traditionnelle.

L'objectif principal de l'étude de confirmation était la survie sans progression (PFS), ou la durée avant que la maladie ne commence à s'aggraver, mais la FDA a remis en question certaines méthodes utilisées dans la conduite de l'essai.

Un porte-parole de la FDA a déclaré que l'agence ne pouvait pas s'exprimer sur les prochaines étapes, mais qu'elle avait l'intention de maintenir le médicament à la disposition des patients pour l'instant.

"Il fait l'objet d'une approbation accélérée et nous disposons de plusieurs voies d'accès. Nous ne prenons pas cette décision pour retirer le médicament du marché", a déclaré Harpreet Singh, de la division oncologie de la FDA.

Les conseillers experts de la FDA ont estimé, par 10 voix contre 2, que l'objectif principal de l'étude de confirmation en phase avancée ne pouvait pas être pris en compte pour évaluer les avantages du médicament, bien que plusieurs membres du comité aient fait remarquer que la question du vote était formulée de manière très restrictive.

Une grande partie de la discussion du comité a porté sur les préoccupations concernant le fait que les chercheurs de l'essai ont permis à un trop grand nombre de patients de passer du groupe de traitement au groupe de contrôle de l'étude.

Les données de l'étude de confirmation ont montré que Lumakras réduisait de 34 % le risque de progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé, par rapport à la chimiothérapie.

Lumakras n'a pas montré de différence significative en termes de survie globale - l'étalon-or pour les médicaments anticancéreux - mais Amgen a déclaré que l'étude n'avait pas été conçue pour démontrer un avantage en termes de survie.

La décision du panel est conforme à l'évaluation des réviseurs de la FDA, qui ont suggéré en début de semaine que les données de l'essai pourraient être biaisées et ne pas être suffisantes pour confirmer les avantages du Lumakras.

Ils ont signalé plusieurs problèmes liés à l'essai, notamment la manière dont l'étude a été menée et la perte des données de suivi des patients qui ont retiré leur consentement.

Lumakras est approuvé pour le traitement du cancer du poumon avancé chez les patients présentant des mutations du gène KRAS et dont la maladie s'est aggravée après une chimiothérapie ou d'autres traitements.

La FDA accorde une autorisation accélérée lorsqu'il existe un besoin non satisfait et des données démontrant qu'un médicament est susceptible d'être efficace. Elle exige que des essais de confirmation soient menés pour prouver l'innocuité et l'efficacité du médicament afin d'obtenir l'approbation traditionnelle.

Lumakras est un médicament oral conçu pour cibler une forme mutée d'un gène connu sous le nom de KRAS qui apparaît dans environ 13 % des cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC), le type de cancer du poumon le plus courant, et moins fréquemment dans d'autres tumeurs solides.

La FDA, qui suit généralement l'avis de ses groupes d'experts mais n'est pas tenue de le faire, devrait prendre une décision sur l'approbation traditionnelle du médicament d'Amgen d'ici le 24 décembre.