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(Ajout de commentaires d'analystes dans les paragraphes 5 et 6, et d'informations générales dans l'ensemble du document) par Padmanabhan Ananthan et Sruthi Narasimha Chari
La Food and Drug Administration américaine a refusé vendredi d'approuver le médicament de Replimune REPL.O pour le traitement du cancer avancé de la peau, citant des données d'études insuffisantes, selon une lettre de l'organisme de réglementation.
Il s'agit du deuxième revers consécutif pour le médicament expérimental contre le mélanome Tudriqev, après que l'organisme de réglementation américain a refusé de l'approuver l'année dernière, citant des problèmes dans les essais cliniques et des preuves d'efficacité inadéquates.
Dans sa lettre de vendredi, la FDA a égalementfait part de ses préoccupations concernant la dépendance du médicament à l'égard d'une étude à un seul braset a déclaré que Replimune devait fournir des données provenant d'un essai bien contrôlé démontrant des preuves d'efficacité suffisantes.
Le Tudriqev est une immunothérapie oncolytique, un type de traitement qui utilise un virus de l'herpès génétiquement modifié pour détecter et détruire sélectivement les cellules cancéreuses.
Andrew Tsai, analyste chez Jefferies, a déclaré que la décision concernant le Tudriqev fait "un concurrent de moins" à court terme pour l'Amtagvi d'Iovance IOVA.O , qui a été approuvé par la FDA pour la même maladie en 2024.
Tsai a souligné que, contrairement à Tudriqev, Amtagvi est une thérapie unique avec des données plus solides dans une population de patients plus sévères et un avantage clair de premier plan soutenu par des données du monde réel.
Les actions de Replimune ont été suspendues dans les échanges de l'après-midi.
La dernière lettre de réponse complète de la FDA indiquait que les données de deux études n'étaient pas suffisamment solides pour justifier l'approbation du traitement en association avec l'Opdivo de Bristol Myers Squibb BMY.N pour les adultes atteints d'un mélanome avancé.
Le mélanome avancé est une forme grave de cancer de la peau qui se propage rapidement à d'autres parties du corps, ce qui le rend plus difficile à traiter.
Le précédent rejet du médicament remonte à l'époque où Vinay Prasad, chef de l'unité des produits biologiques de la FDA, quittait l'agence pour la deuxième fois en février à la suite de querelles internes.
Le récent conflit très médiatisé concernant le refus d'examiner le vaccin antigrippal MRNA.O de Moderna s'est également déroulé lorsque Prasad était à la tête de l'agence.
Replimune n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire de Reuters.
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