((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout de l'évolution du cours de l'action au paragraphe 2, précisions aux paragraphes 6 à 12)
Gilead Sciences GILD.O a annoncé vendredi que son médicament expérimental destiné à traiter une infection hépatique rare et mortelle pour laquelle il n'existait aucun traitement approuvé avait obtenu l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.
L'action de la société a progressé de plus de 2 % dans l'après-midi.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le médicament, Hepcludex, pour le traitement de l'hépatite delta chronique (HDV), une maladie hépatique qui touche uniquement les personnes déjà infectées par l'hépatite B et qui peut entraîner une cicatrisation, un cancer, une défaillance organique et la mort.
Aux États-Unis, on estime que 40.000 à 80.000 personnes vivent avec cette maladie, selon la société.
“L'autorisation accordée aujourd'hui comble une lacune critique dans la prise en charge des patients atteints d'une infection chronique par le VHD, pour lesquels il n'existait jusqu'à présent aucun traitement approuvé par la FDA”, a déclaré Wendy Carter, directrice par intérim du Bureau des maladies infectieuses au sein du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA.
Cette autorisation s'appuie sur un essai clinique de phase avancée, dans lequel environ 48 % des patients ayant reçu le traitement ont montré une amélioration significative après 48 semaines, contre 2 % de ceux dont le traitement a été retardé. L'essai a montré que plus les patients restaient sous Hepcludex, plus le virus devenait indétectable.
Hepcludex, administré par injection une fois par jour, agit en empêchant le virus de pénétrer dans les cellules hépatiques, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
L'autorité de santé a approuvé le médicament dans le cadre de sa procédure d'autorisation accélérée, conçue pour accélérer la mise sur le marché des traitements destinés à des maladies graves pour lesquelles il existe peu ou pas d'alternatives.
Gilead s'est engagée à mener une étude à plus long terme afin de confirmer l'ensemble des bénéfices cliniques du médicament.
Le médicament est assorti de l'avertissement le plus grave de la FDA, appelé “avertissement encadré”, signalant que l'arrêt du traitement peut déclencher des poussées sévères, potentiellement mortelles, d'hépatite D et d'hépatite B, en particulier chez les patients présentant une cicatrisation hépatique avancée.
Une dose différente du médicament a obtenu une autorisation complète en Europe en 2023.
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