((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Mise à jour des actions, ajout de commentaires d'analystes dans les deux derniers paragraphes,)
Regeneron Pharmaceuticals REGN.O a déclaré lundi que la FDA américaine avait refusé d'approuver son traitement contre le cancer du sang pour deux formes de lymphome en raison de préoccupations concernant les progrès des essais de confirmation en cours.
La FDA a indiqué dans sa lettre de réponse qu'elle avait besoin de plus de données sur les inscriptions aux essais de détermination de la dose et de confirmation, retardant ainsi sa décision sur le médicament, tout en confirmant qu'il n'y avait pas de problèmes d'efficacité ou de sécurité clinique, de conception des essais, d'étiquetage ou de fabrication.
L'entreprise testait son médicament expérimental, l'odronextamab, dans plusieurs essais de phase avancée chez des patients atteints de lymphome folliculaire et de lymphome diffus à grandes cellules B, les deux sous-types les plus courants de lymphome non hodgkinien.
Regeneron a déclaré que "c'était la première fois" qu'une LCR était émise pour cette raison par la Food and Drug Administration américaine, qui s'est efforcée dernièrement de relever le niveau pour les développeurs de médicaments anticancéreux cherchant à obtenir une approbation accélérée de leurs candidats.
Ces approbations permettent à l'agence de mettre plus rapidement sur le marché des thérapies ciblant des maladies graves et potentiellement mortelles, mais elles ont été critiquées car certains médicaments se sont révélés inefficaces par la suite.
Les actions de Regeneron ont légèrement baissé pour atteindre 961,78 dollars en début de séance. La société cherchait à élargir son portefeuille oncologique avec l'odronextamab, au-delà de son seul médicament approuvé contre le cancer de la peau, le Libtayo
Bien que l'odronextamab soit en passe de devenir le premier médicament de Regeneron contre le cancer du sang, il représente une opportunité de marché beaucoup plus petite de 200 millions de dollars par rapport à d'autres lancements potentiels de la société, car le lymphome est un espace concurrentiel, a déclaré Brian Abrahams, analyste de RBC Capital Markets.
Abrahams a ajouté qu'il ne pensait pas que ce retard ait un impact significatif sur les fondamentaux de l'entreprise, car l'odronextamab aurait été un "moteur de revenus marginal".
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