((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails provenant de la déclaration de la société et d'informations générales)
La Food and Drug Administration américaine a refusé d'approuver le médicament d'Aldeyra Therapeutics ALDX.O pour un type de maladie oculaire, a déclaré la société mardi, ce qui a fait chuter ses actions de plus de 70 % dans les échanges de pré-marché.
Le médicament, reproxalap, traite la sécheresse oculaire (DED), une affection dans laquelle les yeux produisent des larmes insuffisantes ou de mauvaise qualité, entraînant une gêne et des problèmes de vision potentiels.
Dans sa dite lettre de réponse complète, la FDA a déclaré que le médicament n'avait pas fait preuve d'une efficacité suffisante pour être approuvé. Aldeyra a déclaré que l'autorité de réglementation n'avait soulevé aucun problème de sécurité ou de fabrication.
Il s'agit du troisième revers consécutif pour Aldeyra, qui a dû faire face à des problèmes réglementaires répétés depuis 2023 concernant le médicament reproxalap.
La société a déclaré qu'elle ne prévoyait pas pour l'instant de mener des essais cliniques supplémentaires. Au lieu de cela, elle demandera une réunion de type A avec la FDA pour discuter de ce qui est nécessaire pour obtenir l'approbation.
Aldeyra a déclaré que la FDA avait conseillé à la société d'examiner ce qui avait échoué dans les essais afin d'identifier les groupes de patients ou les conditions dans lesquelles le médicament pourrait s'avérer efficace.
La société a ajouté que l'agence n'avait pas demandé de nouveaux essais ni de preuves supplémentaires.
Selon les National Institutes of Health, près de 16,4 millions d'Américains sont atteints de DED, la prévalence étant plus élevée chez les femmes et augmentant avec l'âge.
Au 31 décembre, Aldeyra a déclaré disposer de 70 millions de dollars en liquidités, équivalents de liquidités et titres négociables, ce qui devrait lui permettre de financer ses activités jusqu'en 2028.
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