La FDA américaine lève la suspension clinique du vaccin combiné COVID-grippe de Novavax

information fournie par Reuters •11/11/2024 à 16:47

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(Ajout d'informations aux paragraphes 3, 9 et 10, mise à jour des actions au paragraphe 2)

La Food and Drug Administration (FDA) a levé son blocage clinique sur un essai de phase avancée du vaccin antigrippal COVID de Novavax NVAX.O et de ses vaccins antigrippaux autonomes, après avoir constaté qu'un problème de sécurité n'était pas lié à l'injection combinée, a déclaré l'entreprise.

Les actions du fabricant de vaccins, qui devrait présenter ses résultats du troisième trimestre mardi, ont augmenté de près de 17 % pour atteindre 10,39 $ lundi. Elles ont réduit leurs gains et étaient en hausse de 2 % en dernier lieu.

La société biotechnologique basée dans le Maryland a annoncé la suspension des essais cliniques le mois dernier, après qu'un participant ayant reçu le vaccin combiné COVID contre la grippe a signalé des symptômes de neuropathie motrice, c'est-à-dire des lésions des cellules nerveuses qui contrôlent les muscles et les mouvements.

La personne avait reçu le vaccin en janvier de l'année dernière dans le cadre d'une étude à mi-parcours.

Novavax a déclaré lundi qu'elle avait changé les symptômes du participant en sclérose latérale amytrophique, une maladie qui affecte les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, dans des détails supplémentaires fournis à l'autorité de réglementation sanitaire américaine.

L'évaluation a montré que les symptômes n'étaient pas liés à la piqûre, a déclaré la société.

"Les informations fournies à la FDA confirment notre évaluation selon laquelle l'événement indésirable grave n'était pas lié à notre vaccin", a déclaré Robert Walker, médecin en chef.

La société reprendra dès que possible les activités d'essais en phase finale, a-t-il ajouté.

Les actions de Novavax ont chuté de 19 % à l'annonce de la mise en suspens le 16 octobre.

Le vaccin COVID est le seul produit commercialisé par Novavax après plus de 35 ans d'activité et la société mise sur son vaccin combiné et son vaccin antigrippal pour stimuler sa croissance future.

Le vaccin COVID traditionnel de Novavax, à base de protéines, offre une technologie alternative aux vaccins rivaux à base d'ARN messager de Pfizer PFE.N , BioNTech BNTX.O et Moderna

MRNA.O , mais il n'a pas réussi à s'imposer sur le marché des vaccins aux États-Unis.

En mai, Novavax a signé un accord de licence d'une valeur d'au moins 1,2 milliard de dollars avec le fabricant français de médicaments Sanofi SASY.PA pour le vaccin COVID, ce qui lui a permis d'accéder à des liquidités dont elle avait grand besoin.

L'année dernière, la société avait émis des doutes quant à sa capacité à poursuivre ses activités.