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La FDA américaine interrompt l'essai de Novavax sur le vaccin combiné COVID-grippe pour des raisons de sécurité
information fournie par Reuters 16/10/2024 à 20:19

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

(Ajoute le commentaire d'un analyste aux paragraphes 7 et 11; la réponse de Sanofi au paragraphe 10) par Bhanvi Satija

La Food and Drug Administration américaine a suspendu un essai du vaccin antigrippal COVID de Novavax NVAX.O et de ses vaccins antigrippaux autonomes après qu'un participant ayant reçu l'injection combinée ait signalé des lésions nerveuses, a déclaré la société mercredi.

Ses actions ont plongé de 24 % et, si les pertes se maintiennent, la capitalisation boursière du fabricant de vaccins serait amputée de près de 400 millions de dollars.

La chute des actions reflète également les inquiétudes quant à l'impact de la suspension sur le partenariat de Novavax avec le fabricant français de médicaments Sanofi SASY.PA , selon un analyste.

Novavax a déclaré que le mois dernier, un participant à une étude de phase intermédiaire du vaccin combiné a signalé des symptômes de neuropathie motrice, ou des dommages aux cellules nerveuses qui contrôlent les muscles ou les mouvements. Cette personne avait reçu le vaccin en janvier de l'année dernière.

La société a déclaré qu'il n'était pas encore établi que le vaccin était à l'origine de l'incident de sécurité et qu'elle travaillait avec la FDA pour résoudre la situation.

"Notre objectif est de résoudre cette question avec succès et de commencer notre essai de phase 3 dès que possible", a déclaré Robert Walker, médecin en chef.

Au moins deux analystes ont déclaré qu'il était trop tôt pour tirer une conclusion. Roger Song, analyste chez Jefferies, a déclaré que la neuropathie motrice n'était pas un effet secondaire observé dans les anciens essais des vaccins de Novavax.

Néanmoins, la pause a alimenté les inquiétudes des investisseurs quant à la croissance de l'entreprise, car son vaccin COVID-19, le seul produit approuvé de Novavax, est confronté à une faible demande après une entrée tardive sur le marché américain.

En mai, la société a signé un accord d'une valeur d'au moins 1,2 milliard de dollars avec Sanofi pour co-vendre le vaccin de Novavax dans la plupart des pays et utiliser le vaccin COVID avec ses propres vaccins antigrippaux pour développer une combinaison de vaccins.

Sanofi a déclaré que l'arrêt des essais cliniques n'avait "rien à voir" avec son partenariat avec Novavax. En dehors de l'accord, les sociétés peuvent développer individuellement leurs propres vaccins contre la grippe COVID et d'autres produits, a déclaré Sanofi dans un communiqué envoyé par courrier électronique.

"Fondamentalement, cela ne semble pas avoir d'impact direct sur le partenariat entre Novavax et Sanofi", a déclaré Brendan Smith, analyste chez TD Cowen.

Les investisseurs suivront de près les données supplémentaires demandées par la FDA, a-t-il ajouté.

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