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L'enlicitide, pilule anti-cholestérol de Merck, et le sac-TMT, thérapie anticancéreuse, font l'objet d'un nouveau programme prioritaire
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La FDA s'attend à ce que Merck soumette des demandes en avril et à l'automne 2026, selon des documents
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Les deux médicaments, s'ils sont approuvés, devraient générer des ventes de plusieurs milliards de dollars
(Ajout de détails sur l'annonce de Trump concernant le prix des médicaments au paragraphe 7) par Patrick Wingrove et Dan Levine
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'apprête à accélérer l'examen de deux médicaments expérimentaux de Merck MRK.N susceptibles de générer des ventes de plusieurs milliards de dollars, selon des documents internes consultés par Reuters.
Le décanoate d'enlicitide, un médicament contre le cholestérol, et le sacituzumab tirumotecan, ou sac-TMT, un traitement contre le cancer, ont été retenus pour le programme de bons de priorité nationale du commissaire, ce qui pourrait en faire les 17e et 18e médicaments inclus dans le nouveau programme, selon les documents.
La FDA s'attend à ce que Merck soumette ses demandes pour l'enlicitide en avril et pour le sac-TMT en octobre ou novembre de l'année prochaine, selon un document.
Lancé en juin, le programme de bons vise à accélérer les décisions de la FDA pour les médicaments ayant un impact critique sur la santé publique ou la sécurité nationale, en promettant des examens en un ou deux mois au lieu des 10 à 12 mois habituels.
Pour l'évaluation de la pilule amaigrissante d'Eli Lilly
LLY.N , les examinateurs ont fixé un délai total de six mois dans le cadre du programme, que les dirigeants de la FDA s'efforçaient de réduire de sept semaines.
Plusieurs bons d'examen prioritaire, dont celui de Lilly, ont été attribués dans le cadre d'accords avec l'administration Trump visant à réduire les prix des médicaments sur ordonnance pour les programmes gouvernementaux et les patients payant en espèces. D'autres médicaments candidats ont été invités à participer.
AbbVie ABBV.N et d'autres fabricants de médicaments devraient dévoiler vendredi de nouveaux accords sur les prix des médicaments avec le gouvernement américain, selon certaines sources. Reuters n'a pas pu confirmer si l'administration annoncera l'inclusion de Merck dans le programme de bons de priorité nationale du commissaire lors de l'événement.
Un porte-parole du ministère de la santé et des services sociaux, qui supervise la FDA, a déclaré qu'en l'absence d'annonce officielle de la part de l'agence, ce rapport n'était que pure spéculation. Il a toutefois précisé que le programme de bons d'achat "renforce la capacité de la FDA à accélérer le développement de produits qui répondent à des besoins urgents en matière de santé publique"
Merck s'est refusé à tout commentaire.
ESSAIS CLINIQUES ET POTENTIEL DE VENTE IMPORTANT
En septembre, Merck a annoncé qu'au cours d'un essai clinique de 24 semaines, l'enlicitide avait permis de réduire de manière significative le taux de cholestérol LDL par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'hypercholestérolémie. Les personnes atteintes de cette maladie, caractérisée par des taux de LDL très élevés, sont considérées comme présentant un risque élevé de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.
Lors d'une importante réunion médicale le mois dernier, la société a déclaré qu'elle s'attendait à ce que l'enlicitide, qui pourrait être le premier inhibiteur oral de PCSK9 sur le marché, atteigne des ventes annuelles maximales de plusieurs milliards de dollars. Ce médicament serait en concurrence avec les médicaments PCSK9 injectables tels que le Repatha d'Amgen ( AMGN.O ).
En novembre, Merck a également annoncé un accord de financement de 700 millions de dollars avec Blackstone Life Sciences BX.N pour développer le sac-TMT, que la société a testé contre différents types de tumeurs, notamment les cancers du sein, de l'endomètre et du poumon.
Sac-TMT, comme d'autres conjugués anticorps-médicament, est conçu pour délivrer un médicament anticancéreux plus précisément aux cellules malignes, en causant moins de dommages aux tissus sains que la chimiothérapie.
Les analystes de Jefferies, dans une note aux clients, ont déclaré que l'accord de Blackstone indiquait un potentiel de ventes annuelles maximales de sac-TMT de plus de 10 milliards de dollars.
Merck s'efforce de faire progresser son pipeline et de lancer de nouveaux médicaments avant que son traitement anticancéreux à succès Keytruda, le médicament le plus vendu au monde avec près de 30 milliards de dollars de ventes annuelles, ne soit confronté à la concurrence de biosimilaires moins chers dans le courant de la décennie.
En début de semaine, la FDA a délivré son 16e bon d'examen prioritaire national à Johnson & Johnson JNJ.N pour son nouveau traitement contre le cancer du sang, Tecvayli, en association avec Darzalex.
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