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(Dans l'article du 23 octobre, correction du deuxième paragraphe pour indiquer que l'approbation concerne les patients ayant reçu au moins deux lignes de traitement, et non une seule; correction de la syntaxe dans le titre)
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le Blenrep, un médicament contre le cancer du sang du fabricant britannique GSK GSK.L , dans le cadre d'une combinaison thérapeutique, a déclaré la société jeudi, ouvrant la voie à son retour sur le marché près de trois ans après qu'il ait été retiré.
La FDA a approuvé Blenrep en association avec le bortezomib et la dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple dont la maladie est réapparue ou a cessé de répondre au traitement après au moins deux lignes de traitement antérieures.
Un second traitement associant Blenrep au pomalidomide et à la dexaméthasone, testé dans un essai séparé, n'a pas été inclus dans l'approbation.
Les actions de la société cotée en bourse aux États-Unis ont baissé de 4 % après la séance.
Cette décision fait suite aux résultats de deux essais de phase avancée . Une étude a montré que la combinaison approuvée réduisait le risque de décès de 51 % et triplait la durée de vie des patients sans progression de la maladie par rapport à un régime basé sur le Darzalex de Johnson & Johnson
JNJ.N .
Blenrep a été retiré du marché en 2022 après avoir échoué à surpasser une thérapie existante dans un essai de confirmation. La dernière décision de la FDA va à l'encontre de la recommandation d'un groupe consultatif en juillet , qui avait voté contre les deux combinaisons.
GSK a déclaré que le médicament serait disponible dans le cadre d'un programme simplifié de surveillance de la sécurité afin d'aider les médecins à gérer les risques, en particulier ceux qui affectent la vision.
L'approbation de la FDA devrait renforcer la confiance des investisseurs dans les prévisions de GSK concernant les ventes maximales de Blenrep, qui devraient s'élever à plus de 3 milliards de livres (4,03 milliards de dollars). Le médicament est déjà autorisé dans plusieurs pays, dont le Royaume-Uni, le Japon, le Canada et la Suisse.
Le marché du myélome multiple devant atteindre 45 milliards de dollars d'ici 2032, GSK s'attend à ce que Blenrep soit un moteur de croissance important au cours des trois ou quatre prochaines années, a déclaré Tony Wood, directeur scientifique de GSK.
La société en est aux premiers stades du déploiement et du lancement, et ne s'attend pas à des "ventes significatives ce trimestre", a déclaré M. Wood.
Les combinaisons ont déjà été autorisées dans l'Union européenne en juillet, ce qui fait de l'approbation aux États-Unis une étape ultérieure dans le déploiement mondial du médicament.
Le myélome multiple est le troisième cancer du sang le plus fréquent dans le monde, avec environ 180 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année, selon GSK.
(1$ = 0,7451 livres)
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