La FDA américaine approuve le médicament d'Arcutis pour le traitement des maladies chroniques de la peau

information fournie par Reuters •16/12/2023 à 00:11

(Ajout du commentaire du directeur commercial au paragraphe 9) par Pratik Jain

La Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé vendredi le médicament d'Arcutis Biotherapeutics ARQT.O pour le traitement d'une affection cutanée appelée dermatite séborrhéique chez les personnes âgées de neuf ans et plus.

Les actions d'Arcutis ont bondi de 20 % dans les échanges prolongés pour atteindre 2,94 $.

L'approbation de l'organisme de réglementation de la santé fait du roflumilast mousse le premier médicament topique pour le traitement de la dermatite séborrhéique modérée à sévère doté d'un nouveau mécanisme d'action depuis plus de vingt ans, selon l'entreprise.

La dermatite séborrhéique, une maladie inflammatoire de la peau courante, chronique et récurrente, touche plus de 10 millions de personnes aux États-Unis, selon Arcutis.

Le médicament est une formulation à base de mousse de la crème roflumilast 0,3 % de la société, vendue sous le nom de Zoryve, qui est approuvée aux États-Unis comme traitement topique du psoriasis en plaques chez les patients âgés de 6 ans et plus.

Le médicament a atteint son objectif principal dans l'essai de phase avancée, avec un taux de réussite de 79,5 % sur l'échelle d'évaluation en 5 points, contre 58,0 % chez les patients traités avec l'excipient, qui est similaire à un placebo.

La formulation, conçue pour surmonter les difficultés liées à l'administration de médicaments topiques dans les zones pileuses du corps, a également montré une amélioration significative des symptômes de la maladie, y compris les démangeaisons, la desquamation et les rougeurs, par rapport au groupe traité avec l'excipient.

Arcutis a déclaré qu'elle prévoyait de lancer commercialement Zoryve d'ici la fin du mois de janvier.

Le directeur commercial Todd Edwards avait déjà déclaré que deux des trois principaux gestionnaires de prestations pharmaceutiques aux États-Unis devraient couvrir le produitdès son approbation.

Seamus Fernandez, analyste chez Guggenheim, estime que les recettes seront de 30,8 millions de dollars et de 94 millions de dollars en 2024 et 2025, respectivement, pour l'indication dermatite séborrhéique.

Une version à faible dose de la crème au roflumilast pour traiter la dermatite atopique chez les adultes et les enfants jusqu'à l'âge de 6 ans est en cours d'examen par la FDA, qui devrait prendre une décision en juillet.