((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails sur la disponibilité au paragraphe 3, de détails sur les prix au paragraphe 4, de commentaires d'un parent aux paragraphes 9 et 10; mise à jour des actions au paragraphe 11) par Sriparna Roy et Christy Santhosh
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le spray nasal SPRY.O d'ARS Pharmaceuticals en tant que premier traitement d'urgence sans aiguille pour les réactions allergiques potentiellement mortelles.
Le spray, qui sera vendu sous le nom de marque neffy, est considéré comme une alternative à l'EpiPen et à d'autres auto-injecteurs remplis d'épinéphrine, un médicament salvateur utilisé par les personnes présentant un risque d'anaphylaxie et d'autres réactions allergiques.
Neffy devrait être disponible aux États-Unis dans les huit semaines suivant l'approbation de la FDA, a déclaré la société.
ARS Pharma proposera Neffy au prix de 199 dollars pour deux doses via des sites de pharmacie numérique tels que BlinkRx et GoodRx pour les patients éligibles dont les régimes d'assurance ne couvrent pas Neffy. Certains patients bénéficiant d'une assurance commerciale peuvent accéder au traitement au prix de 25 dollars pour chaque ordonnance remplie de deux dispositifs neffy à usage unique dans le cadre d'un programme de réduction du ticket modérateur.
L'anaphylaxie est une réaction allergique grave, potentiellement mortelle, qui touche généralement plusieurs parties du corps et qui est considérée comme une urgence médicale.
Neffy, un spray nasal à dose unique administré dans une narine, est approuvé pour une utilisation chez les patients adultes et pédiatriques pesant au moins 30 kilogrammes.
"Certaines personnes, en particulier les enfants, peuvent retarder ou éviter le traitement par peur des injections", a déclaré Kelly Stone, directrice associée du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, ajoutant que la disponibilité du spray nasal pourrait réduire les obstacles à un traitement rapide.
L'année dernière, l'autorité de réglementation sanitaire américaine a refusé d'approuver le spray et a demandé des tests supplémentaires, dans une décision qui allait à l'encontre des recommandations de ses experts indépendants.
Lianne Mandelbaum, parent d'un enfant souffrant d'allergies alimentaires que Reuters a contacté par l'intermédiaire d'ARS Pharma, a déclaré que cette décision était attendue depuis longtemps et qu'elle pouvait "changer la donne pour la communauté"
"Je ne pense pas qu'il faille encore tout changer", a-t-elle déclaré, ajoutant qu'elle continuerait à vendre des auto-injecteurs ainsi que des neffy.
Les actions d'ARS ont augmenté de plus de 13 % pour atteindre 11,22 dollars à la suite de l'approbation de la FDA.
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