Ipsen/Genfit : données positives pour un essai de phase 3 pour l'élafibranor

information fournie par AOF •14/11/2023 à 08:59

(AOF) - Ipsen et Genfit ont annoncé les résultats complets de l'étude pivot de Phase III Elative, qui seront communiqués pour la première fois lors d'une présentation orale au congrès de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) et simultanément publiés dans le New England Journal of Medicine. Leur candidat-médicament élafibranor est présenté comme nouvelle classe thérapeutique potentielle pour les patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive (PBC), une maladie hépatique cholestatique auto-immune rare.

Ils montrent que l'Elafibranor " a permis d'obtenir des améliorations significatives des biomarqueurs de la progression de la maladie par rapport au placebo, notamment une amélioration de la réponse biochimique et de la normalisation de l'alcaline phosphatase (ALP), ainsi qu'une possible amélioration du prurit rapportée par les patients ".

Elafibranor "a été généralement bien toléré, avec un profil de sécurité bien documenté et cohérent avec celui observé dans les études précédentes".

"Ces données semblent indiquer qu'élafibranor, comme traitement efficace de deuxième ligne, pourrait devenir un traitement innovant répondant aux besoins insatisfaits," a déclaré Christelle Huguet, Vice-Présidente exécutive et directrice de la Recherche et du Développement, Ipsen.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.