((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
La société Insulet PODD.O a annoncé mardi qu'elle procédait à un rappel volontaire de certains pods de pompes à insuline de sa gamme Omnipod, après avoir identifié un problème de fabrication susceptible d'entraîner une administration insuffisante d'insuline aux patients.
L'action du fabricant de dispositifs médicaux a chuté de 8% en séance prolongée.
Voici quelques détails:
* Cette mesure concerne des lots spécifiques d'Omnipod 5, d'Omnipod DASH et du système de gestion de l'insuline Omnipod distribués aux États-Unis et sur certains marchés internationaux.
* Le problème, identifié lors d'un contrôle de routine, peut provoquer une petite déchirure du tube de la canule au-dessus de la peau, ce qui pourrait entraîner une fuite d'insuline au lieu d'une administration complète.
* Les patients peuvent remarquer une humidité ou une odeur d'insuline, bien que le défaut puisse passer inaperçu.
* Une sous-administration peut entraîner une hyperglycémie et, dans les cas graves, une acidocétose diabétique, une affection potentiellement mortelle.
* Cette mesure est distincte d'une correction effectuée en mars 2026 et est liée à un processus de fabrication différent, bien que les deux concernent la manipulation des canules dans l'usine de la société située dans le Massachusetts, a indiqué Insulet dans un document réglementaire.
* Environ 7 millions de pods sont concernés par cette action, dont environ 60 % ont déjà été utilisés ou sont périmés, ce qui représente environ 8,5 % de la production mondiale de pods en 2025, selon la société.
* Insulet a signalé 24 événements indésirables graves, dont des hospitalisations, mais aucun décès.
* La société ne prévoit pas de perturbations dans l'approvisionnement et estime les coûts liés à cette action à 50 millions de dollars cette année.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer