EXCLUSIF-Un faux Ozempic soupçonné d'être lié à trois cas d'hypoglycémie aux États-Unis

information fournie par Reuters •24/01/2024 à 20:52

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

(Ajout d'un commentaire de la FDA au paragraphe 7 et d'un autre commentaire d'un responsable du contrôle des poisons au paragraphe 12) par Patrick Wingrove

Trois personnes ont demandé un traitement médical pour une hypoglycémie dangereuse aux États-Unis l'année dernière après avoir pris des versions présumées falsifiées de l'Ozempic, le médicament contre le diabète de Novo Nordisk NOVOb.CO , ont déclaré les centres antipoison de l'Amérique à l'agence Reuters.

Une personne a également souffert d'hypoglycémie en 2023 après avoir injecté une version composée d'Ozempic, a déclaré l'organisation, qui représente 55 centres antipoison régionaux à travers le pays et travaille avec la Food and Drug Administration des États-Unis pour identifier les risques pour la santé publique.

Ozempic et d'autres médicaments similaires pour le diabète sont de plus en plus utilisés pour perdre du poids. L'explosion de la demande d'Ozempic et d'autres médicaments autorisés pour la perte de poids, notamment le Zepbound d'Eli Lilly LLY.N et le Wegovy de Novo, a alimenté un marché mondial en plein essor pour les versions contrefaites .

L'année dernière, les autorités sanitaires autrichiennes et libanaises ont signalé que plusieurs personnes avaient souffert d'épisodes d'hypoglycémie après avoir pris du faux Ozempic, et que certaines d'entre elles avaient été hospitalisées.

Le régulateur autrichien de la santé a déclaré que les produits contenaient probablement de l'insuline au lieu de l'ingrédient actif réel d'Ozempic, le semaglutide. L'autorité belge de réglementation des médicaments a confirmé que certaines contrefaçons d'Ozempic saisies dans ce pays contenaient de l'insuline.

America's Poison Centers, anciennement American Association of Poison Control Centers, a indiqué que les trois cas américains de contrefaçon présumée d'Ozempic avaient été signalés par le même centre antipoison régional et que la FDA enquêtait, sans fournir d'autres détails.

La FDA a déclaré avoir reçu des rapports d'effets indésirables après que des patients ont pris des produits de semaglutide composés et contrefaits, mais elle ne commente généralement pas les enquêtes en cours. Le sémaglutide est également l'ingrédient actif du Wegovy.

Novo Nordisk a déclaré ne pas avoir connaissance des détails de ces cas car ils ont été signalés directement aux centres antipoison.

En décembre, la FDA a déclaré avoir saisi des "milliers d'unités" d'Ozempic de contrefaçon dans le cadre d'une enquête en cours, mais elle n'a pas fait état de cas dans lesquels les médicaments avaient gravement nui à la santé des patients.

L'année dernière, les centres antipoison américains ont reçu 3 316 rapports de personnes prenant des versions d'Ozempic, soit plus du double de l'année précédente, a déclaré Kaitlyn Brown, directrice générale des services cliniques.

La plupart étaient des plaintes sans gravité concernant des symptômes connus pour être des effets secondaires du médicament, tels que des nausées et des vomissements qui ne nécessitaient pas d'hospitalisation. Soixante-six de ces rapports concernaient l'hypoglycémie, et presque tous les patients semblaient avoir utilisé la marque Ozempic, a déclaré Brown.

Ce dernier a ajouté que la plupart des patients ayant souffert d'hypoglycémie se sont rendus à l'hôpital pour y être soignés.

Novo Nordisk mentionne l'hypoglycémie comme un effet secondaire potentiel d'Ozempic. Ce risque augmente pour les patients diabétiques qui utilisent le médicament en même temps que l'insuline pour contrôler leur glycémie, indique l'étiquette. Les symptômes comprennent des maux de tête ou des vertiges et peuvent évoluer vers une perte de conscience ou des crises d'épilepsie.

Les centres antipoison américains ont refusé de dire comment les trois cas de contrefaçon de semaglutide ont été identifiés. Les centres régionaux du groupe reçoivent parfois cette information des prestataires médicaux qui traitent les patients et obtiennent des échantillons du médicament, a déclaré Brown.

Alors que les faux médicaments ne contiennent souvent aucun des médicaments annoncés, les médicaments composés sont des médicaments fabriqués sur mesure à partir des mêmes ingrédients que les médicaments de marque. Ils peuvent être produits légalement par des pharmacies agréées aux États-Unis lorsque la version de marque du médicament est en pénurie.

Les médicaments composés sont souvent moins chers, mais ils font également l'objet d'un examen réglementaire moins approfondi.

Novo Nordisk a signalé à la fin de l'année dernière que certains échantillons de semaglutide composé contenaient jusqu'à 33 % d'impuretés .