((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
Le fabricant d'appareils médicaux Dexcom
DXCM.O a déclaré avoir reçu une lettre d'avertissement de la Food and Drug Administration américaine à la suite d'inspections de ses deux principaux sites de production, ce qui a fait chuter ses actions de près de 7 % après la clôture de la bourse.
La lettre d'avertissement identifie des problèmes dans les processus de fabrication et le système de gestion de la qualité dans les installations de Dexcom à San Diego, en Californie, et à Mesa, en Arizona.
La société n'a pas fourni de détails sur le nombre d'observations faites sur les deux sites, mais a déclaré qu'elle ne s'attendait pas à ce que la lettre ait un impact matériel sur sa capacité de production ou sur ses prévisions de ventes pour l'année fiscale 2025.
Dexcom a indiqué qu'elle avait déjà répondu au "formulaire 483" et qu'elle était en train de préparer une réponse écrite.
Un formulaire 483 est un type de rapport de l'agence contenant des "observations" que les inspecteurs de la FDA "considèrent comme répréhensibles"
Dexcom fabrique ses produits à son siège social de San Diego, en Californie, et dans ses usines de Mesa, en Arizona, et de Penang, en Malaisie, selon une récente déclaration réglementaire.
Elle exploite collectivement environ 80 600 pieds carrés d'espace de laboratoire et environ 159 600 pieds carrés de salles à environnement contrôlé dans les trois usines.
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