La medtch n'a toujours le feu vert des autorités américaine pour commercialiser sa pompe à insuline. (© Cellnovo)
Il va falloir encore attendre… La medtech française Cellnovo attend toujours l’accord de la Food and Drug Administration (FDA) pour commercialiser sa pompe à insuline connectée aux Etats-Unis.
Cette dernière doit permettre un meilleur traitement du diabète de type 1.
Des études complémentairesCellnovo avait déposé le dossier de demande d’autorisation pour ce produit en novembre 2016.
Au printemps dernier, la FDA était revenue vers la société avec une cinquantaine de questions et lui avait demandé de réaliser une étude de biocompatibité, ainsi que de fournir davantage d’informations sur le mode d’action de la pompe.
Cellnovo s’était exécuté durant l’été… mais pas suffisamment pour les autorités sanitaires américaines !
Elle demande en effet de nouvelles précisions à Cellnovo, qui va par conséquent rentrer en discussion avec l’institution pour comprendre précisément ses attentes.
Il est difficile de prévoir avec précision le retard que cet imprévu entraînera sur la commercialisation de la pompe à insuline de Cellnovo.
Il dépendra en effet notamment du nombre de questions complémentaires et du temps que prendra la FDA pour statuer sur le dossier.
Autorisation : pas avant 2018Pour Fanny Meindre, analyste chez CM-CIC, le feu vert des autorités sanitaires américaines ne sera probablement pas obtenu avant mi-2018
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