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Biosynex: un auto-test VIH nommé Breakthrough Device par FDA
information fournie par Zonebourse 17/06/2025 à 18:20

(CercleFinance.com) - Biosynex fait savoir que sa filiale Chembio Diagnostic Systems, a obtenu le statut de ' Breakthrough Device ' (innovation de rupture) délivré par la FDA, l'autorité américaine de régulation sanitaire, pour son autotest du VIH SURE CHECK.

Ce test immunochromatographique rapide à usage unique est conçu pour détecter les anticorps dirigés contre les virus VIH-1 et le VIH-2 à l'aide d'un simple échantillon de sang prélevé au bout du doigt.

Il est destiné à la vente en pharmacie (OTC) ou la vente en ligne pour une utilisation à domicile par des individus âgés de 14 ans et plus.

Ceci en fait une solution simple et accessible pour les personnes qui peuvent avoir été au contact du VIH ou exposées à des situations à risque.

Le produit est actuellement en phase finale de validation clinique préalablement à la soumission réglementaire à la FDA et la commercialisation sur le marché américain.


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