Biophytis annonce aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable sur la Partie I de sa demande d’autorisation d’essai clinique (CTA) en vue du lancement d’un essai clinique de Phase 2 de BIO101 (20-hydroxyecdysone) chez des patients souffrant de fonte musculaire associée à l’obésité (étude OBA).
Cette étape constitue une avancée réglementaire cruciale dans la stratégie de développement clinique de Biophytis en Europe. L’avis favorable sur le dossier scientifique (Partie I) confirme la qualité, la sécurité et le corpus de données précliniques/clinique soutenant le lancement de l'essai Dans l’attente de l'examen de la Partie II au niveau national par les comités d’éthique, Biophytis prévoit de débuter le recrutement des patients dans les prochains mois en Europe.
Stanislas Veillet, CEO de Biophytis, a déclaré :
« Nous nous réjouissons de l'avis favorable de l’EMA concernant notre demande d'autorisation d'essai clinique, qui constitue une validation réglementaire importante de notre programme. La fonte musculaire chez les patients obèses est une pathologie encore sous-estimée mais grave, qui contribue fortement au handicap à long terme et au poids sur les systèmes de santé. Le passage de BIO101 en étude clinique de Phase 2 en Europe représente une étape majeure pour répondre à un besoin médical critique sans aucun traitement. »
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