Biophytis SA annonce aujourd’hui que les volets I (évaluation scientifique de l’Agence européenne des médicaments – EMA) et II (évaluation éthique nationale en Belgique) de sa demande d’essai clinique (CTA) pour une étude de phase 3 dans la sarcopénie ont été examinés et approuvés.
Avec ces autorisations, Biophytis est désormais habilitée à lancer le recrutement des patients pour l’essai de phase 3 dans la sarcopénie dans plusieurs centres investigateurs en Belgique. La société collaborera également avec des centres cliniques de référence dans d’autres États membres de l’Union européenne, dans le cadre harmonisé européen.
« Nous sommes ravis d’avoir obtenu les autorisations réglementaires de l’EMA et des autorités belges pour notre essai pivot de phase 3 dans la sarcopénie », déclare Stanislas Veillet, Président-directeur général de Biophytis. « Il s’agit d’une étape majeure dans notre engagement à proposer des traitements efficaces aux personnes souffrant de perte musculaire liée à l’âge. »
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