Biophytis: accord de la FDA pour l'étude Sara-31 aux Etats-unis

information fournie par AOF •11/09/2023 à 10:19

(AOF) - Biophytis a reçu l’autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) pour lancer son étude Sara-31 aux États-Unis, la première étude de phase 3 jamais lancée dans la sarcopénie. Cette autorisation complète l’avis positif des autorités belges obtenu cet été pour mener l’étude. La société doit encore obtenir les autorisations des comités d’éthique dans les pays concernés pour pouvoir la lancer. Le démarrage effectif de l’étude est planifié en 2024 et dépendra de la conclusion d’accords de partenariat et des moyens financiers de la société.

" L'autorisation de la FDA laisse penser que les autorités sont de plus en plus conscientes du besoin croissant de traitements efficaces contre une maladie majeure dans une société vieillissante " déclare Stanislas Veillet, PDG de Biophytis. " Nous pouvons compter sur l'intérêt croissant de la communauté médicale en Europe et aux Etats-Unis pour mener notre étude clinique et apporter une réponse thérapeutique avec Sarconeos (BIO101) dans les années à venir dans le traitement de la sarcopénie, qui manque actuellement de traitement pharmaceutique efficace et qui se développe en raison du vieillissement de la population ".

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Les biotechs mises à rude épreuve

Ces sociétés pâtissent d'un cycle économique beaucoup moins favorable, qui se traduit notamment par une baisse du financement par le capital-risque des start-up. Ces entreprises sont donc obligées de mener des plans de licenciement. A cela s'ajoute un cadre réglementaire bien plus contraint. D'abord, aux Etats-Unis, les mesures liées à l'Inflation Reduction Act (IRA) pourraient avoir un fort impact sur les marges des intervenants. En effet, à partir de 2026, le programme fédéral Medicare va pouvoir renégocier le prix des médicaments commercialisés depuis neuf ans (chimiques) ou 13 ans (biologiques), avec des rabais qui pourraient aller de 35 à 60 % pour les biotechs. De même, en Europe, avec la nouvelle réglementation du médicament présentée à Bruxelles en avril, la durée de protection d'un brevet va être réduite si le traitement innovant n'est pas commercialisé dans tous les pays-membres sous deux ans.