Paris, France, Cambridge (Massachusetts, États-Unis), 9 mai 2023 – 08h00 - Biophytis SA (Nasdaq CM : BPTS, Euronext Growth Paris : ALBPS), («Biophytis» ou la «société»), société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralentir les processus dégénératifs liés au vieillissement et à améliorer les résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19 annonce aujourd'hui qu’elle a déposé une requête auprès de l’European Medicine Agency (EMA) pour tenir une réunion de pré-soumission en vue de déposer une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) conditionnelle en Europe de Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de COVID-19.
Il s’agit de la première étape de la démarche réglementaire que la société initie en vue de définir l’éligibilité et les conditions de dépôt d’une demande d’AMM conditionnelle en Europe de Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de la COVID-19. Une requête de réunion de pré-soumission avec la Food and Drug Administration (FDA) en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en raison de l’urgence sanitaire (Emergency Use Authorization ie EUA) aux Etats-Unis devrait être faite en suivant ce trimestre.
4 commentaires
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer