AstraZeneca reçoit un feu vert du CHMP pour Koselugo en neurofibromatose
information fournie par Zonebourse 22/09/2025 à 10:20
Cette décision s'appuie sur une étude de phase III, la plus vaste et seule menée en double aveugle avec placebo chez l'adulte, qui a montré un taux de réponse objective de 20% contre 5% pour le placebo au cycle 16.
Selon Pierre Wolkenstein, professeur à l'hôpital Henri Mondor et investigateur coordinateur en Europe, cette recommandation 'répond à un besoin urgent de traitements ciblés supplémentaires pour les patients adultes'.
Le profil de tolérance est resté conforme aux données connues et déjà établies en pédiatrie. Koselugo a récemment été approuvé au Japon et dans d'autres pays, et des examens réglementaires sont en cours à l'échelle mondiale.
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