AstraZeneca obtient une approbation de la FDA dans la neurofibromatose
Cette décision de la Food and Drug Administration (FDA) repose sur les résultats positifs d'une étude de phase III, la plus vaste et seule étude contrôlée par placebo dans cette population. Koselugo a montré un taux de réponse globale de 20% contre 5% pour le placebo, avec une durée de réponse d'au moins 6 mois chez 86% des patients répondeurs.
Le profil de sécurité s'est avéré conforme à celui déjà établi chez les patients pédiatriques. Ce feu vert étend l'utilisation de Koselugo à l'ensemble du parcours de soins, après l'approbation récente de sa formulation en granulés pour les enfants dès un an.
Le médicament est également approuvé dans l'Union européenne, au Japon et dans d'autres pays.
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