VEXIM lance officiellement une étude clinique internationale avec l’inclusion des premiers patients en préparation à sa demande d’autorisation règlementaire 510(k) pour commercialiser le SpineJack® aux États-Unis
information fournie par Boursorama 04/06/2015 à 07:00
L'étude évalue la sécurité et l'efficacité du SpineJack® par rapport à la cyphoplastie par ballonnet chez 160 patients en Europe
Toulouse, 4 Juin 2015 - VEXIM (FR0011072602 – ALVXM/Éligible au PEA-PME), société de dispositifs médicaux spécialisée dans le traitement mini-invasif des fractures vertébrales, annonce aujourd'hui le démarrage officiel d'une nouvelle étude clinique en préparation de sa demande d'autorisation réglementaire 510(k) pour commercialiser le SpineJack® aux États-Unis.
Suite aux discussions avec la Food and Drug Administration (Office américain de contrôle des produits pharmaceutiques et alimentaires), Vexim a prévu de présenter sa demande réglementaire concernant l'utilisation du SpineJack® aux États-Unis en réalisant une étude européenne prospective, multicentrique et randomisée comparant la sécurité et l'efficacité à un an de suivi du dispositif de nouvelle génération SpineJack® au ballonnet Medtronic chez 160 patients souffrant de fractures vertébrales ostéoporotiques.