Valneva en nette hausse après sa demande d'AMM au Canada pour son vaccin anti chikungunya
(AOF) - Valneva (+2,59% à 5,54 euros) est en tête du SBF 120 après avoir annoncé le dépôt auprès de Santé Canada, l’autorité de santé canadienne, d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, pour les personnes âgées de 18 ans et plus. La société spécialisée dans les vaccins précise qu’il s'agit de la deuxième demande réglementaire pour VLA1553 et qu’elle a l'intention de déposer d'autres demandes d’autorisation en 2023. Une demande d’autorisation de mise sur le marché est déjà en cours auprès de la FDA.
VLA1553 est actuellement le seul candidat vaccin contre le chikungunya au monde pour lequel un processus de revue réglementaire est en cours et pourrait devenir, sous réserve de son approbation, le premier vaccin contre le chikungunya pouvant répondre à ce besoin médical non satisfait. Il s'agirait également du troisième vaccin que Valneva a fait progresser de la recherche amont jusqu'à l'homologation.
Les demandes d'autorisation de mise sur le marché auprès de Santé Canada et de la FDA font suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars 2022 aux résultats finaux de l'essai d'homogénéité des lots cliniques annoncés en mai 2022 et des données positives de persistance des anticorps douze mois après une vaccination en décembre 2022. Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil, pour lequel Valneva a annoncé le recrutement et l'achèvement de la vaccination en février 2023.
Kepler Cheuvreux reste à conserver sur le titre avec un objectif de cours de 7,50 euros
AOF - EN SAVOIR PLUS
Points clés
- Spécialiste du développement de vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses aux options thérapeutiques limitées ;
- Chiffre d’affaires de 361 M€ Md€ tiré des vaccins, notamment pour voyageurs, pour 32 % et pour le reste essentiellement des contrats de fourniture de vaccins contre la COVID-19 ;
- Modèle d’affaires : portefeuille de vaccins diversifiés pour large public, financement des développements cliniques par une infrastructure spécialisée, 2 vaccins commerciaux (Ixiaro et Dukoral contre l’encéphalite japonaise et le choléra) et droits de distribution pour des tiers ;
- Capital détenu à 9,9 % par le groupe Grimaud la Corbière, 8,92% par BPI France, 7,6 % par Deep Track Capital et 6,9 % par Pfizer, Frédéric Grimaud présidant le conseil de surveillance de 7membres et Thamas Lingelbach le directoire ;
- Bilan solide renforcé par l’appel au marché de septembre 2022, avec une trésorerie disponible proche de 289 M€, donnant une visibilité financière jusqu’à fin 2024.
Enjeux
- Stratégie de moyen terme fondée sur le financement de la R&D par les ventes des vaccins Ixiaro et Dukoral, d’extension du réseau de fabrication (3 sites, en Ecosse, Suède et Autriche) et de partenariats valorisant les actifs du groupe ;
- Stratégie d'innovation inhérente au modèle d’affaires, riche d’un portefeuille de 398 brevets et soutenue par 173 M€ de frais de R&D, avec 3 actifs principaux et 3 programmes précliniques :
- le seul vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme,
- le seul vaccin à injection unique contre le chikungunya,
- candidats vaccins contre le metapneumovirus de l’homme, le parvovirus et le norovirus ;
- Stratégie environnementale : efficacité énergétique, minimisation des déchets, utilisation optimale de l’eau et réduction de 5 %, vs 2016, des émissions de CO2 d’ici 2025 ;
- Bonne visibilité de l’activité grâce aux accords sur les vaccins avec : avec Pfizer pour co-développer et vendre celui contre la maladie de Lyme (308 M$),
- avec Bavarian Nordic pour le marketing et la distribution de vaccins spécialisés,
- avec Batavia Biosciences pour développer un vaccin peu coûteux contre la polio,
- avec l’institut Butantan contre le chikungunya pour pays à faibles revenus ;
- Poursuite de la croissance des vaccins Ixiaro et Dukoral
Défis
- Après la fin de la production du vaccin anti-covid, deux défis majeurs : le VLA1553 contre le chikungunya et le VLA15 contre la maladie de Lyme :
- VLA1553 : attente pour août de l’autorisation de mise sur le marché par l’Autorité de santé des Etats-Unis, demande à l’Union européenne attendue pour le 1er trimestre ;
- VLA15 : fin de la phase 3 d’essais cliniques du vaccin au 2ème trimestre ;
- Lancement de la commercialisation, en partenariat avec VBI Vaccines, du PreHevbri, seul vaccin autorisé en Europe contre l’hépatite B ;
- Après une progression de 11 % des revenus et une perte nette de 143,3 M€, objectifs 2023 :
- revenus de 220 à 260 M€ dont 140 M€ de ventes de produits, dont ventes marginales de vaccins anti- COVID-19 au Royaume de Bahreïn, et 110 M€ d’autres produits opérationnels,
- dépenses de R&D de 80 M€ environ.
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Perte de vitesse de la recherche européenne
La recherche européenne perd du terrain face à la recherche américaine et chinoise. En vingt ans, la part de l'Europe a chuté de 41 % à 31 % dans la R&D mondiale. La part de la Chine a, elle, bondi de 1 % à 8 %. Quant aux Etats-Unis, qui ont supplanté l'Europe, en 2001 ils ne consacraient que 2 milliards d'euros par an de plus que l'Europe à la R&D, alors que désormais cet écart atteint 25 milliards ! Certains experts accusent les autorités européennes de ne pas avoir déployé des politiques efficaces. Il aurait ainsi fallu mieux cibler le financement de la recherche pharmaceutique via le programme " Horizon 2020 ". La France n'arrive qu'en dix-huitième position dans le financement européen en dépit de la qualité de sa recherche. A contrario les Etats-Unis concentrent les financements sur Boston et quelques centres d'excellence.