TxCell obtient de la FDA la désignation Fast Track pour Ovasave dans le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère

information fournie par Boursorama •27/07/2015 à 18:06

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TxCell SA (Euronext Paris : FR0010127662 – TXCL) annonce aujourd’hui que la FDA (US Food and Drug Administration) a accordé le statut de procédure accélérée, dite Fast Track, à Ovasave pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère. TxCell disposait déjà d’une autorisation de la FDA pour étendre aux Etats-Unis l’étude de Phase IIb actuellement en cours en Europe avec Ovasave.

« L’octroi par la FDA de la désignation Fast Track à TxCell pour Ovasave résulte notamment d’un fort besoin médical non satisfait chez les patients souffrant d’une maladie de Crohn modérée à sévère. Il témoigne également d’une certaine confiance de la FDA dans le potentiel d’Ovasave à répondre à cette demande » a déclaré le Dr Miguel Forte, PhD, Directeur des Opérations de TxCell. « Après la récente autorisation d’étendre le développement clinique d’Ovasave aux Etats-Unis, cette désignation Fast Track va faciliter le développement d’Ovasave, un programme prioritaire pour TxCell et une opportunité importante pour le traitement des patients souffrant d’une maladie de Crohn réfractaire, sans option thérapeutique. »