Txcell : le titre affecté par des problèmes de production
La biotech vient d’annoncer la suspension partielle et temporaire des activités de production sur son site de Besançon. C’est sur ce site, qui avait obtenu un agrément de l’Agence nationale de sécurité du médicament, en septembre 2013, qu’est produit Ovasage, une thérapie cellulaire destinée au traitement de la maladie de Crohn, actuellement en essai clinique intermédiaire (phase II).
Bloc "A lire aussi"Aucun contamination de produit n’a été relevée par les autorités sur ce site, régulièrement controlé par l’ANSM. Mais l’audit des protocoles de production mis en place aurait révélé un risque de contamination potentiel, nécessitant cette mesure de précaution. La décision, prise par la société, provient sans doute d’une recommandation de l’ANSM.
Ovasave est une immunothérapie cellulaires personnalisée : chaque taitement est fabriqué à partir de prélèvements effectués chez le patient. La suspension des activités sur ce site devrait donc logiquement entraîner la suspension du recrutement de nouveaux patients dans l’essai clinique en cours. En revanche, les patients déjà recrutés continueront d’être traités, puisque les lots sont préparés sont stockés pour plusieurs années.
Dans le pire des cas, le retard sera de six ou huit mois. En effet, le transfert de la production vers un nouveau site pilote,