Roche: Tecentriq par voie SC recommandé par le CHMP
information fournie par Cercle Finance 14/11/2023 à 09:13
(CercleFinance.com) - Roche annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation de son Tecentriq par voie sous-cutanée (SC) dans l'Union européenne.
Le CHMP a recommandé Tecentriq SC pour toutes les indications dans lesquelles Tecentriq par perfusion intraveineuse (IV) a déjà été approuvé, y compris certains types de cancer du poumon, du foie, de la vessie et du sein.
Cet avis positif se fonde sur les données pivots de l'étude de phase IB/III IMscin001, qui ont montré un profil d'innocuité et d'efficacité compatible avec la formulation IV. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans un avenir proche.
Le CHMP a recommandé Tecentriq SC pour toutes les indications dans lesquelles Tecentriq par perfusion intraveineuse (IV) a déjà été approuvé, y compris certains types de cancer du poumon, du foie, de la vessie et du sein.
Cet avis positif se fonde sur les données pivots de l'étude de phase IB/III IMscin001, qui ont montré un profil d'innocuité et d'efficacité compatible avec la formulation IV. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans un avenir proche.