Novartis: dossier accepté pour un biosimilaire du denosumab
information fournie par Cercle Finance 25/05/2023 à 08:15
(CercleFinance.com) - Sandoz, la division de génériques et biosimilaires de Novartis, annonce que l'Agence européenne des médicaments a accepté le dossier portant sur des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un biosimilaire du denosumab.
Les deux demandes incluent toutes les indications couvertes par les médicaments de référence Prolia et Xgeva, pour le traitement de diverses maladies, dont l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque accru de fractures.
Sandoz précise que ses demandes sont étayées par un ensemble complet de données analytiques et cliniques, y compris une étude de similarité PK/PD de phase I et l'essai clinique intégré de phase I/III ROSALIA.
Les deux demandes incluent toutes les indications couvertes par les médicaments de référence Prolia et Xgeva, pour le traitement de diverses maladies, dont l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque accru de fractures.
Sandoz précise que ses demandes sont étayées par un ensemble complet de données analytiques et cliniques, y compris une étude de similarité PK/PD de phase I et l'essai clinique intégré de phase I/III ROSALIA.