Novartis: approbation dans la SEP pour Sandoz en Europe
information fournie par Cercle Finance 26/09/2023 à 09:07
(CercleFinance.com) - Sandoz, la division de médicaments génériques et biosimilaires en voie de scission par Novartis, annonce que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Tyruko, biosimilaire de Tysabri développé par Polpharma Biologics.
Le produit est ainsi approuvé pour toutes les indications du médicament de référence, en tant que premier et seul biosimilaire pour traiter les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) dans l'Union européenne.
Cette décision se fonde sur des données probantes issues d'une caractérisation analytique approfondie démontrant la similitude des biosimilaires avec les produits biologiques de référence, en plus des études de phase I et de confirmation de phase III.
En vertu de leur accord, Polpharma conservera les responsabilités de développement, de fabrication et d'approvisionnement en substances médicamenteuses, Sandoz détenant les droits de commercialisation et de distribution sur tous les marchés.
Le produit est ainsi approuvé pour toutes les indications du médicament de référence, en tant que premier et seul biosimilaire pour traiter les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) dans l'Union européenne.
Cette décision se fonde sur des données probantes issues d'une caractérisation analytique approfondie démontrant la similitude des biosimilaires avec les produits biologiques de référence, en plus des études de phase I et de confirmation de phase III.
En vertu de leur accord, Polpharma conservera les responsabilités de développement, de fabrication et d'approvisionnement en substances médicamenteuses, Sandoz détenant les droits de commercialisation et de distribution sur tous les marchés.