Merck: avis positif du CHMP pour le Keytruda
information fournie par Cercle Finance 15/09/2023 à 16:35
(CercleFinance.com) - Merck a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments avait émis un avis positif recommandant l'approbation de Keytruda, en tant que traitement adjuvant destiné aux adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et présentant un risque élevé de récidive après une résection complète et une chimiothérapie à base de platine.
Le laboratoire précise que cette recommandation s'appuie sur les résultats d'un essai de phase III ayant démontré une amélioration ' statistiquement significative ' de la survie sans maladie (DFS) chez les patients.
La recommandation du CHMP va désormais être examinée par la Commission européenne pour l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
La décision finale est attendue au quatrième trimestre 2023.
Le laboratoire précise que cette recommandation s'appuie sur les résultats d'un essai de phase III ayant démontré une amélioration ' statistiquement significative ' de la survie sans maladie (DFS) chez les patients.
La recommandation du CHMP va désormais être examinée par la Commission européenne pour l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
La décision finale est attendue au quatrième trimestre 2023.