Mauna Kea Technologies annonce la première autorisation 510(k) de la FDA pour l’utilisation du Cellvizio dans une nouvelle catégorie de procédures endoscopiques, laparoscopiques et par aiguille guidées par l'imagerie moléculaire

information fournie par Boursorama CP •12/04/2022 à 17:45

Franchissement d’une étape réglementaire majeure pour l'imagerie moléculaire et la médecine de précision dans le cadre d'une collaboration en cours.

Paris et Boston, 12 avril, 2022 – 17h45 CEST – Mauna Kea Technologies (Euronext : MKEA) inventeur du Cellvizio®, la plateforme multidisciplinaire d’endomicroscopie laser confocale par minisonde et par aiguille (p/nCLE), annonce aujourd'hui une nouvelle autorisation 510(k) de la FDA américaine (K220477) pour l'utilisation de la plateforme Cellvizio 100 Series, la première du genre, avec un marqueur moléculaire pour la visualisation in vivo en temps réel pendant des procédures endoscopiques, laparoscopiques et par aiguille.

Cette autorisation de la FDA américaine concerne une nouvelle indication clinique pour l'utilisation de Cellvizio dans l'imagerie de fluorescence des tissus ciblés par un marqueur moléculaire, la Pafolacianine, commercialisé sous le nom de CYTALUX™ et fabriqué par On Target Laboratories, conformément à son utilisation et à sa méthode d'administration approuvées. De plus, l'autorisation comprend une nouvelle indication clinique pour l'utilisation de Cellvizio pour l'imagerie de fluorescence et la visualisation de l'ICG (vert d'indocyanine), par voie intraveineuse ou interstitielle, conformément à l’utilisation et à la méthode d'administration approuvées de l'ICG. Le 510(k) inclut toutes les Minisondes Confocales du Cellvizio™ dans toutes les indications cliniques autorisées.