Le groupe d'experts de la FDA estime que les données sont insuffisantes pour le médicament de Merck contre la toux chronique

information fournie par Reuters •18/11/2023 à 00:15

(Ajout d'un commentaire de conseiller au paragraphe 6 et d'un commentaire d'entreprise au paragraphe 8) par Khushi Mandowara et Christy Santhosh

Les conseillers du régulateur américain de la santé ont déclaré vendredi que les données sur le médicament contre la toux chronique de Merck MRK.N ne fournissaient pas de preuves suffisantes pour prouver son bénéfice clinique pour les patients.

Le groupe d'experts de la FDA a voté par 12 voix contre 1 contre les données soumises par Merck pour le gefapixant, qui a montré une légère réduction de la fréquence de la toux par rapport à un placebo.

Les patients ayant reçu le traitement ont également ressenti des effets secondaires tels qu'une perte de goût.

Bien que les conseillers de la FDA aient déclaré que les effets secondaires liés à l'utilisation du médicament étaient gérables, ils ont mis en doute l'efficacité du médicament en citant le nombre élevé de patients qui ont abandonné l'étude.

Les données de Merck concernant les derniers stades de l'étude ont montré que 22 % des patients traités avec une dose élevée du médicament ont abandonné le traitement en raison d'effets indésirables.

"S'ils avaient ressenti autant de bénéfices, auraient-ils abandonné? Si c'est le nombre de patients qui abandonnent l'étude, je m'attendrais à un taux d'abandon plus important dans la réalité", a déclaré Emma D'Agostino, conseillère de la FDA et consultante auprès de la Fondation de la mucoviscidose.

Le vote du groupe d'experts pourrait retarder davantage le processus de réglementation du médicament de Merck, que la FDA a déjà refusé d'approuver une fois l'année dernière.

Merck a déclaré qu'il n'était pas d'accord avec le comité car les données montraient un bénéfice clinique significatif pour les adultes souffrant de toux chronique réfractaire ou inexpliquée.

La FDA, qui suit généralement les conseils de son comité, mais n'est pas tenue de le faire, prendra une décision sur le médicament d'ici le 27 décembre.

S'il est approuvé, le médicament de Merck sera confronté au camlipixant, propriété de GSK, qui est en phase avancée de développement pour le traitement de la toux chronique et dont l'approbation réglementaire et le lancement sont prévus pour 2026.

Il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée par la FDA pour la toux chronique, qui, selon Merck, touche environ 5 à 10 % de la population adulte mondiale.